【药品名称】
通用名称：复方甘草片
英文名称：CompoundLiquoriceTablets
商品名称：复方甘草片
【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含甘草浸膏粉（中粉）112.5毫克、阿片粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸钠2毫克。
【性状】本品为棕色片或棕褐色片；有特臭，味甜；易吸潮。
【适应症】
用于镇咳祛痰。
【功能主治】用于镇咳祛痰。
【规格】本品每片中含无水吗啡应为0.36～0.44mg。
【包装】药用塑料瓶包装；50片/瓶，100片/瓶。
【用法用量】
口服或含化,成人一次3-4片，一日3次。
【不良反应】
有轻微的恶心、呕吐反应。
【禁忌】对本品成份过敏者禁用。
【注意事项】
本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请即时咨询医师。对本品成份过敏者禁用。胃炎及胃溃疡患者慎用。当本品性状发生改变时禁用。如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用
【儿童用药】儿童用量请咨询医师。儿童必须在成人监护下使用。
【老人用药】尚不明确。
【药物相互作用】
服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师。
【药物过量】尚不明确。
【药理】甘草浸膏粉为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
尚不明确。
【ATC分类】R05F
【医保类别】甲
【编码】HF001225
【贮藏】密封，在干燥处保存。
本品每片中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.36～0.44mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.3mg。
【处方】
甘草浸膏粉（中粉） 112.5g
阿片粉或罂粟果提取物粉 4g
樟脑 2g
八角茴香油 2g
苯甲酸钠（中粉） 2g
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制成 1000片
【制成】 取甘草浸膏烘干，研碎，加苯甲酸钠、阿片粉均匀混合制成颗粒后，加入用少量乙醇溶解的樟脑与八角茴香油，混匀压制成片，即得。
【性状】 本品为灰棕色片、棕色片、棕褐色片或薄膜包衣片，除去包衣后，显棕色或棕褐色；有特臭；易吸潮。
【鉴别】 （1）取本品2片，研细，加水约7ml混匀，加10%无水碳酸钠水溶液至pH值约为9，用三氯甲烷-异丙醇（3：1）提取2次，每次20ml，合并提取液，用少量氨试液洗涤，再用少量水洗，然后浓缩蒸干，加甲醇0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（35：10：5）为展开剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品溶液应显与吗啡对照品溶液位置和颜色一致的斑点。
（2）在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 吗啡 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含吗啡对照品0.05mg的5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按下列公式计算，系统适用性试验结果（fs）应在0.97～1.03之间。
式中Ax为系统适用性溶液吗啡峰面积；
Ar为对照品溶液吗啡峰面积；
Cx为系统适用性溶液浓度；
CR为对照品溶液浓度。
测定法 取固相萃取柱1支，依次用甲醇-水（3：l）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品30片，精密称定，研细，精密称取约10片量，置磨口锥形瓶中，精密加水90ml，超声5分钟，精密加稀盐酸（6―10）10ml，摇匀，超声20分钟使吗啡溶解，取出，放冷，滤过；精密量取续滤液1ml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗，用含2%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品，精密称定，加含2%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每2ml中约含吗啡0.01mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
甘草酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（33：33：44）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算不低于2000，甘草酸与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取约1片量，置50ml量瓶中，加甲醇-水（1：1）适量，超声30分钟，取出，放冷，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘草酸铵对照品，精密称定，加甲醇-水（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含甘草酸铵0.15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，计算甘草酸含量时应乘以换算系数0.9797。
【类别】 祛痰镇咳药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。