碘[131I]化钠胶囊

【药品名称】
通用名称：碘[131I]化钠胶囊
英文名称：SodiumIodide[131I]Capsules
商品名称：碘[131I]化钠胶囊
【成份】碘[¹³¹I]化钠
【性状】本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。
【适应症】
用于诊断甲状腺疾病。
【功能主治】用于诊断甲状腺疾病。
【规格】333kBq/粒
【包装】塑料瓶包装，20粒/瓶，每瓶均采用铅罐屏蔽。
【用法用量】
空腹口服。一次1粒（74～333KBq，2～9Ci），服用时应用50～150ml温开水送下。
【不良反应】
尚不明确。
【禁忌】妊娠期和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。服用本品前应禁服其它含碘类或影响碘吸收的药物及食物。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用，用后需停哺乳1-2天
【儿童用药】尚无本品在儿童中的安全性及有效性研究资料。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药理】碘是甲状腺合成甲状腺素的主要原料，因而碘[131I]化钠能被甲状腺滤泡上皮摄取和浓聚，摄取量及合成甲状腺激素的速度与甲状腺功能有关，用甲功仪体外测量口服本品2、4、24小时甲状腺摄131I率，判断甲状腺功能。口服本品24小时后，大部分131I已经尿排出体外，存留体内部分几乎全部浓集在有功能的甲状腺组织中，因此本品是具有很高特异性的有功能甲状腺组织的显像剂。较大剂量的131I能破坏甲状腺组织，减少甲状腺素的形成，达到治疗甲亢的目的。更大剂量的131I适用于甲状腺癌切除后，特别是乳头状癌转移病灶的治疗。碘[131I]被吸收后进入血液内，正常情况下10%－25%被甲状腺摄取。甲状腺内碘化物与血液内碘化物能自由交换，甲状腺内的浓度可达血浆浓度的25－500倍。促甲状腺激素(TSH)及异常甲状腺刺激物等刺激时可使摄取量增加。大部分碘在甲状腺内参与甲状腺素的合成。甲状腺每天大约需要用70－100μg碘合成甲状腺激素。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
在正常情况下，口服碘[131I]化钠后3-6分钟，即开始被胃肠道所吸收，1小时后可吸收75%，3小时以后则几乎全部被吸收。一般成年人每日自胃肠道吸收的碘化钠约为100-300μg。碘[131I]被吸收后进入血液内，正常人10%-25%能被甲状腺摄取，甲状腺内碘量约占全身总碘量的1/5(约8mg)。甲状腺内碘的有效半衰期为7.6天。口服后，未被甲状腺摄取的碘[131I]经尿排出体外。
【ATC分类】V09F
【编码】HD001873
【贮藏】置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

本品中碘[¹³¹I]系由中子照射碲得到，碘[¹³¹I]以碘化钠的化学形态存在，其中含微量天然碘。本品含碘[¹³¹I]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0% 。本品可加入适量的稳定剂。
【鉴别】取本品适量，用适量水制成溶液，供以下试验。
（1）取适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.365MeV。
（2）在放射化学纯度测定项下的色谱图中，Rf值约为0.8处有放射性主峰。
【检查】均匀度 任取本品20粒，用合适的计数装置，在同一几何条件下，测量每粒胶囊的放射性量，并计算出20粒胶囊的放射性量平均值。每粒胶囊的放射性量与平均值比较，至少有19粒应在平均值的96.5%～103.5% 。
崩解时限 取制备本品的空白胶囊6粒，照崩解时限检查法（通则 0921）胶囊剂项下的方法检查，应符合规定。
【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则 1401）测定，本品放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定：¹³¹I不低于99.9% ，其他γ杂质核素总量不高于0.1%。
【放射化学纯度】取本品内容物适量，溶于适量水中，必要时，可离心，取上清液作为供试品溶液。取载体溶液（取碘化钾0.1g 、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1g，加水100ml制成）适量，点于色谱滤纸上，晾干，再取供试品溶液适量，点于相同的位置，晾干，以75%甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，碘[¹³¹I]化钠的R_f值约为0.8，其放射化学纯度应不低于95% 。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。
【规格】333kBq
【贮藏】置铅容器内，密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。