【药品名称】
通用名称：高锝[99mTc]酸钠注射液
汉语拼音：Gode[99mTc]sunn Zhusheye
英文名称：Sodium Pertechnetate [99mTc] Injection（99mTcO ）
【成份】本品主要成份及其化学名称为：高锝[99mTc]酸钠。结构式：分子式：Na99mTcO4分子量：
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
主要用于甲状腺显像、脑显像、唾液腺显像、异位胃粘膜显像及制备含锝[99mTc]放射性药品。
【功能主治】主要用于甲状腺显像、脑显像、唾液腺显像、异位胃粘膜显像及制备含锝[99mTc]放射性药品。
【规格】3.7GBq；7.4GBq（堆照锝[99mTc]发生器）18.5GBq；29.6GBq；37GBq（裂变，钼胶体锝[99mTc]发生器）
【用法用量】
（1）甲状腺功能的快速测定静脉注射3.7～7.4MBq(0.1～0.2mCi)的99mTc，随即用闪烁探头自动描记仪，连续描记甲状腺99mTc曲线3分钟，以甲状腺部位3分钟计数率与0.5分钟计数率之比（R3）作为判断甲状腺功能指标的方法。甲状腺功能亢进患者R3值大于正常值。（2）甲状腺显像静脉注射（或口服）99mTcO18.5～74MBq(0.5～2mCi)，20～30分钟（60～90）进行显像。（3）脑显像检查前口服高氯酸钾300～400mg，以封闭甲状腺、唾液腺、脉络膜及胃粘膜。口服或静脉注射99mTcO370～740MBq(10～20mCi)，15分钟～6小时后进行多次静态显像。注射后3～6小时显像有利于提高阳性率。连续动态显像有助于脑部病变的鉴别诊断。（4）唾液腺显像先皮下注射阿托品0.6～0.8mg（禁用阿托品者可不用），以延长99mTc在唾液腺内停留时间，20～30分钟后，静脉注射99mTcO111～148MBq(3～4mCi)，15～20分钟显像。显像应在唾液腺X线造影前进行，因后者可影响腺体摄取99mTc的功能。（5）胃粘膜异位症（麦克尔憩室、肠重复畸形）显像：禁食4小时以上，空腹静脉注射2.6～3.7MBq(0.07～0.1mCi)99mTcO，30～60分钟内分时进行腹部显像，在有异位胃粘膜的部位可见到放射性浓聚区，较常规X线检查法的阳性率高。
【注意事项】
（1）本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》使用许可证的医疗单位使用。（2）下列药物及因素对本品的分布有影响。①闭经、溢乳影响乳腺摄取；②含碘药物及高氯酸盐能影响甲状腺及胃的摄取；③氢氧化铝、地塞米松、糖皮质激素能使显像假阴性；④甲氨蝶呤、血液透析及局部充血等能使显像假阳性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】慎用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药代动力学】
本品口服后由胃肠吸收进入血液，1～3小时达高峰。其蛋白结合率高（75%的血浆放射性结合不牢固）。本品的t1/2在血液中为10分钟时，脑脊液（CSF）中小于1小时；血液中为6小时时，CSF则为11～12小时。静脉注射后，CSF的达峰时间为3.5小时，t1/2α和t1/2β分别为25和200分钟，Tp20～40分钟，大部分经肾排出。
【ATC分类】V09F
【编码】HD002706
本品为高锝[99mTc]酸钠的无菌等渗溶液。锝[99mTc]是由钼[99Mo]衰变而得。99Mo是钼的一种放射性同位素，它可以用反应堆照射含钼物质或从铀的裂变产物中分离得到。将堆照含钼物质得到的钼[99Mo] 吸附在氧化铝交换柱上，制得的锝[99mTc]发生器称为堆照锝[99mTc]发生器，将堆照含钼物质得到的钼[99Mo]制成胶体，装柱后制得的锝[99mTc]发生器称为钼胶体锝[99mTc]发生器，从铀的裂变产物中分离得到的钼[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上制得的锝[99mTc] 发生器称为裂变锝[99mTc]发生器。使用时，在无菌操作的条件下，用氯化钠注射液洗脱锝[99mTc]发生器，即得高锝[99mTc]酸钠注射液，其放射性活度，按标签（或说明书）上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值为0.9～1.0处有放射性主峰。
【裣查】pH 应为4.0～7.0（通则 1401）。
含铝量 用于从堆照、裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。精密量取本品0.ml，置5ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液1.0ml，依次加入0.02%铬天青S溶液1.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 6.0）1.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置15～20分钟，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在620nm的波长处测定吸光度；另取1μg/ml招标准溶液1.0ml，置5ml量瓶中，自'依次加入0.02%铬天青S溶液1.0ml'，同法测定吸光度。每1ml中含铝量不得过10μg（裂变锝[99mTc] 发生器制品）或20μg（堆照锝[99mTc]发生器制品）。
含锆量 用于从钼胶体锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。
对照溶液的制备 取氯化锆酰（ZrOCl2・8H2O）适量，精密称定，加0.05mol/L盐酸溶液使溶解并定量稀释成每1ml中含锆（Zr）10μg的溶液，即得。
测定法 精密量取对照溶液与待测样品溶液各1.0ml，分别置5ml量瓶中，各加1mol/L硫酸溶液0.5ml与0.05%二甲酚橙溶液1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟'照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在535nm的波长处分别测定吸光度，计算。每1ml中含锆量不得过10μg。
细菌内毒素 取本品，用内毒素检查用水稀释15倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于7.5EU。
无菌 取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
【放射性核纯度】取本品，用合适的仪器测定，放射性杂质含量应符合如下规定：99Mo<0.05% 。对于从裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液还应符合如下规定；
131I＜0.005% 89Sr<6×10-5%
103Ru<0.005% 90Sr<6×10-6%
α放射核素<1×10-7% 其他β、γ射线杂质<0.01%
【放射化学纯度】取本品适量（约20 000计数/分钟），以2mol/L盐酸溶液-丙酮（1：4）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，高锝[99mTc]酸钠（Rf值为0.9～1.0）的放射化学纯度应不低于98% 。
【放射性浓度】取本品，放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，每1ml中放射性活度应不低于51.8MBq。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。