锝[99mTc]双半胱氨酸注射液

【药品名称】
通用名称：锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
英文名称：Technetium[99mTc]-1,1-EthylenedicysteineInjection（99mTc-EC）
商品名称：锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
【成份】高锝[^99mTc]酸双半胱氨酸。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
本品可用于诊断各种肾脏疾病引起的肾脏血液灌注、肾功能变化和了解尿路通畅性。
【功能主治】本品可用于诊断各种肾脏疾病引起的肾脏血液灌注、肾功能变化和了解尿路通畅性。
【包装】按用户所需剂量，本药品抽入一次性注射器，外包铅防护套。
【用法用量】
肾显像静脉注射，成人一次用量148～370MBq，儿童酌减，最大注入体积不得超过6ml。
【不良反应】
尚不明确。
【注意事项】
1.本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。2.本品如发生混浊，变色或沉淀不得使用。3.必须在制备后6小时内使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】慎用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药理】本品静脉注射后，肾的首次通过清除率高，可在肾中迅速聚积，分别为肝及血放射量的6.6倍和2.4倍，故可用于探测肾局部血流灌注的改变。
【执行标准】部标WS-374(X-335)-2001
【药代动力学】
本品经静脉注射后，在肾中迅速聚积。注射后1分钟，肾、肝、血的放射量(%I.D/organ)分别为19.14±2.34，2.9±0.28，8.04±0.85，本品排泄也快，30分钟时，肾、肝、血的放射量分别为0.97±0.21，1.43±0.14，0.18±0.04。其血浆蛋白的结合率为31%±7%。血液清除率为邻碘[131I]马尿酸钠的75%±5%。
【ATC分类】V09C
【编码】HD001762
【贮藏】室温保存。

本品为锝[^99mTc]标记的双半胱氨酸的无菌溶液。含锝[^99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
【制法】（1）一步法 临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1～6ml注入注射用亚锡双半胱氨酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。
（2）二步法 临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1～6ml注入注射用亚锡葡庚糖酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，再将该溶液全部注入注射用双半胱氨酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5～10分钟，即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量应为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，其半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
（2）在放射化学纯度项下记录的色谱图中，R_f值为0.5～0.7处有放射性主峰。
【检查】pH值 应为8.5～11.0（通则 1401）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
【放射化学纯度】取本品适量（约20 000计数/ 分钟），以丙酮-水-氨水（9：3：1）（V/V）的混合溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）测定，锝[^99mTc]双半胱氨酸（R_f值为0.5～0.7）的放射化学纯度应不低于90%。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。