帕米膦酸二钠注射液

【药品名称】
通用名称：帕米膦酸二钠注射液
汉语拼音：Pamilinsuan Erna Zhusheye
英文名称：PAMIDRONATE DISODIUM INJECTION
【成份】帕米膦酸二钠，其化学名为3-氨基-1-羟基亚丙基-1，1-二膦酸二钠五水合物。其结构式为：分子式：C3H9NNa2O7P2・5H2O分子量：369.11
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。
【功能主治】恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。
【规格】5ml∶15mg(以无水物计)
【包装】纸盒包装，5支/盒。
【用法用量】
治疗骨转移性疼痛：临用前稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml,滴速不得大于15-30mg/2小时。一次用药30-60mg。治疗高血钙血症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。一般：血钙mmol/L<3.03.0-3.53.5-4.0>4.0mg%<12.012.0-14.014.0-16.0>16.0剂量mg15-3030-6060-9090
【不良反应】
少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等，偶见发热反应。
【禁忌】对本品和双膦酸盐制剂有过敏史者禁用。
【注意事项】
1．本品需以不含钙的液体稀释后立即静脉缓慢滴注，不可将本品直接静脉滴注。2．本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。3．动物实验中使用本品曾发生肾毒性，故肾功能损伤者慎用。4．用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上。5．使用本品过程中，应注意监测血清钙、磷等电解质水平。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇应权衡利弊用药，药物可进入母乳中，故哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】一般不用，可能影响骨骼成长。
【老人用药】适当减量。
【药物过量】过量或速度过快，可能引起低钙血症，出现抽搐、手指麻木症状，可适量补钙。
【药代动力学】
文献报道，癌症病人以该品45mg溶于500ml生理盐水后静脉滴注4小时以上，滴注结束时血浓度为0.96μg/ml，平均有51%的药物以原形从尿中排泄；尿的排泄显示双相处置动力学特点，α和β半衰期分别为1.6小时和27.2小时。动物实验表明：给药后迅速从循环系统消除，主要分布在骨骼、肝脏、脾脏和气管软骨中。本品可长期滞留于骨组织中，半衰期最长可达300天。
【ATC分类】M05B
【医保类别】乙
【编码】HD005497
【贮藏】密闭保存。

本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。含无水帕米膦酸二钠（C₃H₉NNa₂O₇P₂）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品3ml，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为5.0~7.0 （通则0631）。
β-丙氨酸 精密量取本品2ml，照帕米膦酸二钠β-丙氨酸项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与β-丙氨酸衍生物峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过无水帕米膦酸二钠标示量的0.3%。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于1.6EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照离子色谱法（通则0513）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用阴离子交换色谱柱；以3mmol/L草酸溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取帕米膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同帕米膦酸二钠。
【规格】5ml：15mg（C₃H₉NNa₂O₇P₂计）
【贮藏】密闭保存。