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异芳芥片

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    【药品名称】
    通用名称:异芳芥片
    汉语拼音:Yifnjie Pin
    英文名称:Betamerphalan Tablets
    【成份】本品主要成份及其化学名称为:对-[双-(?-氯乙基)胺基]-?-苯丙氨酸。结构式:分子式:C13H18Cl2N2O2分子量:305.20
    【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显类白色。
    【适应症】
    对慢性粒细胞白血病,睾丸精原细胞瘤有较好的疗效。对恶性淋巴瘤,乳腺癌等有效。对因骨转移的疼痛有止痛作用。
    【功能主治】对慢性粒细胞白血病,睾丸精原细胞瘤有较好的疗效。对恶性淋巴瘤,乳腺癌等有效。对因骨转移的疼痛有止痛作用。
    【规格】25mg
    【用法用量】
    口服:每次25mg,每日一次。用于慢性粒细胞白血病,视病情及血象酌情每日25~75mg,维持量每次12.5mg,每周1~3次。
    【不良反应】
    主要为骨髓抑制,白细胞降低及胃肠道反应。
    【注意事项】
    用药期间应严格检查血象。不可超量长期服用。恶液质、有出血倾向和白细胞降低禁用或慎用。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确
    【药物相互作用】
    服用本品同碳酸氢钠,可减轻胃肠道反应。
    【药代动力学】
    口服后吸收较慢,6小时后血浆中浓度达最高峰。静脉注射后在雪中维持时间较长,24小时排出53%,主要经尿排出,少量从粪便中排出。
    【编码】HD016658
    【贮藏】遮光,密封保存。



        拼音名:Yifangjie Pian
        英文名:TABELLAE BETAMERPHALANI
        书页号:E4-41
        标准编号:
        
      本品含异芳芥(C13H18Cl2N2O2)应为标示量的90.0~110.0%。

        【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显类白色。

        【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于异芳芥20mg), 加水5ml与硝酸(1→2)1ml,振摇使异芳芥溶解,滤过,滤液加硝酸银试液数滴,微显浑浊,加热煮沸后,即产生沉淀。
      (2)取本品的细粉适量(约相当于异芳芥10mg),加水4ml,加热使异芳芥溶解,滤过,滤液加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝至紫蓝色。
      (3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在263nm的波长处有最大吸收。

        【检查】 氯化物 取本品的细粉适量(相当于异芳芥0.20g),置100ml量瓶中,加1mol/L硝酸溶液适量,充分振摇后再用1mol/L硝酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过。取续滤液5ml,加水使成40ml,摇匀,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.60%)。
      溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法,自'照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)'起,依法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
      其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

        【含量测定】 取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于异芳芥20mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使异芳芥溶解,并稀释至刻度,摇匀。滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液,加盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在263nm的波长处测定吸收度;另取异芳芥对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定吸收度;计算,即得。

        【作用与用途】

        【用法与用量】

        【注意】 同异芳芥。

        【规格】 25mg

        【贮藏】 遮光,密封保存。
      注:曾用名为抗瘤氨酸片


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