苯丁酸氮芥纸型片

【药品名称】
通用名称：苯丁酸氮芥纸型片
汉语拼音：Bendinsundnjie Zhixin Pin
英文名称：Chlorambucil Chart Tablets
【成份】本品主要成份及其化学名称为：4-[双(2-氯乙基)氨基]苯丁酸。结构式：分子式：C14H19Cl2NO2分子量：304.22
【性状】本品为白色或类白色纸型片。
【适应症】
主要用于慢性淋巴细胞白血病、也可用于恶性淋巴瘤、卵巢癌、多发性骨髓瘤及巨球蛋白血症的治疗。
【功能主治】主要用于慢性淋巴细胞白血病、也可用于恶性淋巴瘤、卵巢癌、多发性骨髓瘤及巨球蛋白血症的治疗。
【规格】2mg
【用法用量】
每日0.1～0.2mg/kg(6～10mg)或（4～8mg/m2），每日1次或分3～4次口服，连用3～6周，1疗程总量可达300～500mg。
【不良反应】
骨髓抑制：属中等程度，主要表现为白细胞减少，对血小板影响较轻，但大剂量连续用药时可出现全血象下降。胃肠道反应：较轻，多为食欲减退、恶心，偶见呕吐。生殖系统反应：长期应用本品可致精子缺乏或持久不育，月经紊乱或停经。其他少见的不良反应尚包括中枢神经系统毒性、皮疹、脱发、肝损害及发热等，长期或高剂量应用可导致间质性肺炎。
【禁忌】凡有严重骨髓抑制、感染者禁用，有痛风病史、泌尿道结石者慎用。对本品过敏者禁用。
【注意事项】
本品给药时间较长，疗效及毒性多在治疗3周以后出现，故应密切观察血象变化，并注意蓄积毒性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品有致突变、致畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天畸形，故早孕妇女禁用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药代动力学】
口服吸收完全，生物利用度大于70%，在1小时内，肝脏可达最高的组织浓度。其代谢产物苯乙酸氮芥于用药后2～4小时在血浆中达峰值，其血浆浓度与原形相当，半衰期1～2小时，药时曲线下面积大，具有双功能烷化剂作用。24小时内60%的药物随尿排出，其中90%为苯丁酸氮芥和苯乙酸氮芥的水解物。部分的药物分子有亲脂肪特性而储存于脂肪中，从而延长本品的临床作用时间。
【编码】HD016211
【贮藏】遮光，密封，在凉处保存。

本品含苯丁酸氮芥(C14H19Cl2NO2)应为标示量的85.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色纸型片。
【鉴别】(1)取本品5格(约相当于苯丁酸氮芥10mg)，加丙酮5ml，振摇使苯丁酸氮芥溶解，滤过，滤液加水5ml，摇匀，加硝酸溶液(1→2)与硝酸银试液各4滴，置水浴上加热，即产生浑浊。
(2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在257nm与302nm的波长处有最大吸收，在225nm与280nm的波长处有最小吸收。
【检恕亢量均匀度 取本品1格，精密加异丙醚-乙醇(1:9)25ml，振摇使苯丁酸氮芥溶解，静置，取上清液(必要时滤过)，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(通则0941)。
【含量测定】取本品20格，剪碎，置具塞锥形瓶中，精密加异丙醚(预先用水洗涤4次)50ml，振摇15分钟，再加10%磷酸二氢钾溶液5ml，密塞，强力振摇15分钟，静置5分钟后，精密量取异丙醚提取液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取苯丁酸氮芥对照品约40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加异丙醚(预先用水洗涤4次)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在302nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
【类别】同苯丁酸氮芥。
【规格】2mg
【贮蒇】遮光，密封，在凉处保存。