二氟尼柳胶囊

【药品名称】
通用名称：二氟尼柳胶囊
英文名称：DifiunisalCapsules
商品名称：巨力新
【成份】本品主要成分是二氟尼柳。
【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色细小颗粒。
【适应症】
适用于类风湿关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。
【功能主治】适用于类风湿关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。
【规格】0.25g
【包装】铝塑包装。每板装6粒，每盘1板。每板装6粒，每盒2板。
【用法用量】
饭后口服。成人一日2次，一次0.5g（2粒），或遵医嘱。每日维持剂量不应超过/1.5g（6粒）。
【不良反应】
胃肠道反应：部分病人有恶心、食欲减退、腹痛、腹胀、便秘和腹泻。中枢神经系统反应：一般极少发生，主要有眩晕、头痛、嗜睡、失眠，症状较轻，很少需要中断治疗。偶见皮疹、水肿、鼻炎、短暂视觉障碍。
【禁忌】对本品或其他非甾体抗炎药过敏者包括阿司匹林。活动期消化性溃疡患者。严重肝、肾功能损害的病人。
【注意事项】
出血时问延长倾向者和有消化道疾病史患者慎用。心功能不全，高血压或其他有体液贮留倾向的病人慎用，因有可能导致水肿。肝、肾功能不良病人应用本品时，应使用较低剂量，并严密观察，以避免药物蓄积。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】12岁以下儿童不推荐使用。
【老人用药】老年患者由于肝、肾功能发生减退，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。
【药物相互作用】
本品与口服抗凝血药同时服用，可延长凝血酶原时间，故应慎用，并应监测凝血酶原时间，适当调节口服抗凝药剂量。本品不宜与其他非甾体抗炎药同时应用。与双氢氯噻嗪同时服用，可显著增加后者的血浆水平。与环孢素合用时，可增加环孢素肾毒性，故应监测肾功能。
【药物过量】已有药物过量和因此发生死亡的报道。药物过量时常见的症状包括嗜睡、恶心、呕吐、腹泻、过度换气、心动过缓、耳鸣、定向障碍、木僵和昏迷。尿量减少和心肺功能障碍也有报道。有报道在未应用其它药物的情况下，服本品15g而致死。同时服其它药物时，服本品7.5g而致死。发生药物过量应及时催吐或洗胃，同时给予对症和支持治疗。由于本品与血浆蛋自结台率高，故血液透析可能无效。
【药理】本品为水杨酸衍生物，属非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎及解热作用，其机理可能是抑制前列腺素合成。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
本品口服吸收良好，服药后2-3小时可选血浆峰浓度。本品的血浆蛋自结合率为99%，表观分布窖积为7.5L（以双氯芬酸钠计），肾功能中度或严重损害时，其分布容积增加，本品血浆半衰期为8-12小时。本品口服剂量的90%，以两种可溶性葡萄糖苷酸结合物的形式自尿排出，总清障率为7.9ml/分钟。
【ATC分类】N02B
【编码】HD002133
【贮藏】密封保存。

本品含二氟尼柳（C₁₃H₈F₂O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】　本品内容物为白色或类白色细小颗粒。
【鉴别】 （1）取本品内容物适量（约相当于二氟尼柳2mg），加乙醇10ml振摇，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。
（2）取含量测定项下的溶液，用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中约含二氟尼柳20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品的内容物适量（约相当于二氟尼柳50mg），加甲醇5ml，振摇使二氟尼柳溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另称取二氟尼柳对照品适量，加甲醇溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以正己烷-二氧六环-冰醋酸（85：10：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（称取三羟甲基氨基甲烷121g，加水溶解并稀释至9000ml，用25%枸橼酸溶液调节pH值至7.2，并用水稀释至10000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为供试品溶液；另取二氟尼柳对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在306nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于二氟尼柳0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液适量，超声使二氟尼柳溶解，放冷，用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在315nm的波长处测定吸光度；另取二氟尼柳对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】 同二氟尼柳。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。