曲安奈德注射液

【药品名称】
通用名称：曲安奈德注射液
英文名称：Transton(TriamcinoloneAcetonideInjection)
商品名称：痛息通
【成份】曲安奈德 化学名称为：9-氟-11,21-二羟基-16,17-[(甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮分子式：C24H31FO6分子量：434.48
【适应症】
过敏性疾病、皮肤结缔组织疾病、眼科及骨关节软组织疾病等。过敏性疾病:过敏性鼻炎；支气管哮喘；枯草热皮肤结缔组织疾病:座疮、硬皮病、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、牛皮癣、天疱疮、原发性皮肤淀粉样病变、皮肌炎、斑秃、脂溢性皮炎、白癜风、重症药疹、瘢痕疙瘩、结节性痒疹、系统性红斑狼疮、慢性湿疹、接触性皮炎、扁平苔癣、非感染性荨麻疹骨关节软组织疾病:类风湿性关节炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、腕管综合症，棘上、棘间韧带损伤，滑囊炎、狭窄性腱鞘炎、腰腿痛和颈肩痛、骨关节病、肩关节周围炎、腰肌劳损、腱鞘囊肿、痛风性关节炎眼科疾病:治疗眼部非特异性炎症及免疫性疾病,防止炎症损害视力过敏性眼睑炎。角膜基质炎、虹膜睫状体炎、麦粒肿、巩膜炎、视神经乳头炎、春季结膜炎、视网膜静脉周围炎各种脑外伤:脑外伤大多并发脑水肿,进而引起颅内压升高,危及生命。'痛息通'的强大抗炎作用,可减轻渗出、水肿以及毛细血管扩张等非特异性炎性变化。
【功能主治】过敏性疾病、皮肤结缔组织疾病、眼科及骨关节软组织疾病等。过敏性疾病:过敏性鼻炎；支气管哮喘；枯草热皮肤结缔组织疾病:座疮、硬皮病、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、牛皮癣、天疱疮、原发性皮肤淀粉样病变、皮肌炎、斑秃、脂溢性皮炎、白癜风、重症药疹、瘢痕疙瘩、结节性痒疹、系统性红斑狼疮、慢性湿疹、接触性皮炎、扁平苔癣、非感染性荨麻疹骨关节软组织疾病:类风湿性关节炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、腕管综合症，棘上、棘间韧带损伤，滑囊炎、狭窄性腱鞘炎、腰腿痛和颈肩痛、骨关节病、肩关节周围炎、腰肌劳损、腱鞘囊肿、痛风性关节炎眼科疾病:治疗眼部非特异性炎症及免疫性疾病,防止炎症损害视力过敏性眼睑炎。角膜基质炎、虹膜睫状体炎、麦粒肿、巩膜炎、视神经乳头炎、春季结膜炎、视网膜静脉周围炎各种脑外伤:脑外伤大多并发脑水肿,进而引起颅内压升高,危及生命。'痛息通'的强大抗炎作用,可减轻渗出、水肿以及毛细血管扩张等非特异性炎性变化。
【规格】1ml:40mg/瓶;2ml:80mg/瓶。
【包装】每小盒1瓶,每箱500盒(瓶)
【用法用量】
肌注:每次20-30mg,每周一次,初次剂量为40mg～80mg,视病情而定。关节腔内注射:每次2.5-15mg,每周1-2次。全身多处注射总量不超过80mg。患处皮内注射:每处0.2～0.3mg,每次总量不超过20mg;用于疥疮可将本品加2倍量2%普鲁卡因溶液后,注入少量药液于结节基底部;用于斑秃可将本品稀释3倍后缓慢注入皮损处。以上均每周1-2次。
【不良反应】
本品属于肾上腺皮质激素类药物。有肾上腺皮质激素类药可能产生的不良反应。用药期间应多摄取蛋白质。
【禁忌】本品禁用于活动期消化道溃疡、结核病、急性肾小球肾炎、精神病患者,对本品过敏者等。妊娠初期的孕妇禁用本品。
【注意事项】
本品不能单独用于治疗未被抗生素所控制的感染性疾病;孕妇慎用。本品不能静脉注射。
【药理】曲安奈德注射液(痛息通)是长效糖皮质激素制剂,不仅参与人体的物质代谢过程,还有强而持久的抗炎及抗过敏作用。抗炎、抗过敏作用机制:抑制巨噬细胞对抗原的吞噬和处理;抑制B细胞转化成浆细胞,干扰体液名疫稳定溶酶体膜,减少溶酶体内水解酶的释放;抑制白细胞和巨噬细胞移行至血管外,减少炎症反应;增加肥大细胞颗粒的稳定性,减少组织胺释放,从而减轻血管舒张及降低毛细血管通透性;使血管敏感性增高,收缩性加强,减少局部充血及体液外渗;对纤维母细胞DNA有直接抑制作用,抑制肉芽组织形成。起效快、疗效久:肌肉注射:1～2小时后生效,1～2日达最大疗效,维持2～3周以上。关节腔内注射:当天内血浆浓度达高峰,第3周时血浆中仍可检测到一定的含量。生物等效性:与康宁克痛-A比较,具有完全一致的药代动力学(见下图,资料来源于20例健康志愿者的交叉试验)。
【ATC分类】H02A
【医保类别】乙
【编码】HD005924

本品为曲安奈德的无菌混悬液。含曲安奈德（C24H31FO6）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量（约相当于曲安奈德50mg），用乙醚提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，分取水层，滤过，残渣用少量水洗 涤后，置105℃干燥1小时。取干燥残渣用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品适量（约相当于曲安奈德40mg），加水5ml混匀，加乙醚10ml，振摇提取后，取水层，水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱集603图）一致。
【检查】pH值 应为5.0～7.5（通则0631）。
有关物质 取本品，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，加流动相适量，振摇使曲安奈德溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照曲安奈德有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0. 5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
粒度 取本品，充分振摇，取1滴，照粒度测定法（通则 0982第一法）检查3个视野，颗粒均应小于15μm，其中5μm 以下的颗粒不得少于70%，10μm以下的颗粒不得少于97%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取本品，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为供试品溶液。照曲安奈德含量测定项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同曲安奈德。
【规格】（1）1ml：40mg （2）2ml：80mg
【贮藏】遮光，密闭保存。