五氟利多片

【药品名称】
通用名称：五氟利多片
英文名称：PenfluridolTablets
商品名称：五氟利多片
【成份】本品主要成份为：五氟利多。其化学名称为：1-[4，4-双（4-氟苯基）丁基]-4-[4-氯-3-（三氟甲基）苯基]-4-哌啶醇。分子式:C28H27ClF5NO分子量:523.97
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。
【适应症】
用于治疗各型精神分裂症，更适用于病情缓解者的维持治疗。
【功能主治】用于治疗各型精神分裂症，更适用于病情缓解者的维持治疗。
【规格】20mg
【用法用量】
口服治疗剂量范围20～120mg，一周一次。宜从每周10～20mg开始，逐渐增量，每一周或两周增加10～20mg，以减少锥体外系反应。通常治疗量为一周30～60mg，待症状消失用原剂量继续巩固3个月，维持剂量一周10～20mg。
【不良反应】
主要为锥体外系反应，如静坐不能、急性肌张力障碍和类帕金森病。长期大量使用可发生迟发性运动障碍，亦可发生嗜睡、乏力、口干、月经失调、溢乳、焦虑或抑郁反应等。偶见过敏性皮疹、心电图异常、粒细胞减少及恶性综合征。
【禁忌】基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制患者以及对本品过敏者禁用。
【注意事项】
肝、肾功能不全者慎用。应定期检查肝功能与白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。
【儿童用药】容易发生锥体外系反应，视情酌减用量。
【老人用药】容易发生锥体外系反应，视情酌减用量。
【药物相互作用】
本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢抑制作用增强。本品与抗高血压药合用，有增加直立性低血压的危险。本品与其他抗精神病药合用，有发生锥体外系反应的危险性。
【药物过量】中毒症状：主要毒性反应为心肌受损及干扰心内传导，出现严重心律不齐、胸闷、憋气等。处理：本品作用时间长，超量中毒时应特别注意对症治疗及支持疗法，无特殊解毒药。
【药理】本品为口服长效抗精神病药。抗精神病作用与其阻断脑内多巴胺受体有关，还可阻断神经系统?-肾上腺素受体，抗精神病作用强而持久，口服一次可维持数天至一周，亦有镇吐作用，但镇静作用较弱，对心血管功能影响较轻。
【药代动力学】
口服吸收缓慢，24～72小时血药浓度达峰值，7日后仍可自血中检出。吸收后贮存于脂肪组织，缓慢释放，逐渐透入脑组织。大部分以原型从粪便中排出，少量经尿排出。
【ATC分类】N05A
【医保类别】乙
【编码】HD007169
【贮藏】密封保存。

本品含五氟利多（C₂₈H₂₇ClF₅NO）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品的细粉，加乙醇制成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液，滤过，滤液照五氟利多项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品细粉适量（约相当于五氟利多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使五氟利多溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照五氟利多有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.3的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至2.5）（70：30）为流动相；检测波长为219nm。理论板数按五氟利多峰计算不低于2000，五氟利多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，分置乳钵中，加甲醇适量，研磨使五氟利多溶解，转移至100ml量瓶中，用甲醇分次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振摇，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取五氟利多对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
【类别】同五氟利多。
【规格】（1）10mg （2）20mg
【贮藏】密封保存。