盐酸川芎嗪注射液

【药品名称】
通用名称：盐酸川芎嗪注射液
英文名称：LigustrazineHydrochlorideInjection
商品名称：盐酸川芎嗪注射液
【成份】盐酸川芎嗪。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
用于闭塞性脑血管疾病如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞等
【功能主治】用于闭塞性脑血管疾病如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞等
【规格】2ml：40mg
【包装】安瓿，10支/盒
【用法用量】
静脉滴注。缺血性脑血管病急性期及其他缺血性血管疾病，以本品注射液40-80mg（1-2支），稀释于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml中静脉点滴。速度不宜过快，一日1次，10日为1个疗程，一般使用1-2个疗程。穴位注射。缺血性脑血管疾病恢复期及后遗症。每次选3-4个穴位，每穴注射10-20mg（1/4-1/2支），隔日1次，15次为1个疗程，一般使用1-2个疗程，在给药间隔日可配合头皮针治疗。
【不良反应】
本品酸性较强，穴位注射刺激性较强。
【禁忌】脑出血及有出血倾向的患者忌用。对本品过敏者禁用。
【注意事项】
不适于肌内大量注射。静脉滴注速度不宜过快。儿童及老年患者用药应按儿童及老年剂量使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老人用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
不宜与碱性注射剂一起配伍。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理】据文献报道，有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环，活血化瘀作用，并对已聚集的血小板有解聚作用。
【执行标准】国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第二册WS-10001-(HD-0180)-2002
【药代动力学】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【ATC分类】C04A
【医保类别】乙
【编码】HD007916
【贮藏】遮光，在阴凉处（不超过20℃）保存。

本品为盐酸川芎嗪的灭菌水溶液。含盐酸川芎嗪（C₈H₁₂N₂?HCl?2H₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品约10ml，加碘化铋钾试液2滴，即生成橘红色沉淀。
（2）取本品，用水稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在295nm的波长处有最大吸收。
（3）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 pH值 应为2.0～3.0（通则0631）。
有关物质 取本品，用水稀释制成每1ml中含盐酸川芎嗪0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 （0.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于3.75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为295nm。分别称取盐酸川芎嗪2mg和杂质I对照品12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，川芎嗪峰与杂质I峰的分离度应大于4.0，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸川芎嗪10mg），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸川芎嗪对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸川芎嗪。
【规格】 （1）2ml：40mg （2）10ml：40mg
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。