双嘧达莫缓释胶囊

【药品名称】
通用名称：双嘧达莫缓释胶囊
汉语拼音：Shunmidmo Hunshi Jionn
英文名称：Dipyridamole Sustaind-release
【成份】本品化学名称为：2,2′,2″,2′′′-[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基)双次氮基]-四乙醇。结构式：分子式：C24H40N8O4分子量：504.63
【性状】本品为缓释胶囊剂，内容物为黄色球形小丸。
【适应症】
血栓栓塞性疾病预防和治疗，单用或与阿司匹林合用。
【功能主治】血栓栓塞性疾病预防和治疗，单用或与阿司匹林合用。
【规格】25mg
【用法用量】
口服一次200mg，一日2次。
【不良反应】
治疗剂量时不良反应轻而短暂，长期服用最初的副作用多消失。常见的不良反应有头晕，头痛、呕吐、腹泻、脸红，皮疹和瘙痒，罕见心绞痛和肝功能不全。不良反应持续或不能耐受者少见，停药后可消除。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
（1）严重冠脉病变患者使用本品后缺血可能加重。（2）可引起外周血管扩张，故低血压患者应慎用。（3）有出血倾向患者慎用。（4）有报告本品可能引起肝酶升高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未在孕妇中作适当的对照研究，仅当确有必要方可用于孕妇。双嘧达莫从人乳汁中排泌，故哺乳妇女应慎用。
【儿童用药】12岁以下儿童用药的安全性和效果未确定。
【药物相互作用】
与阿司匹林有协同作用。与肝素合用可引起出血倾向。与双香豆素类抗凝药同用时出血并不增多或增剧。
【药物过量】如果发生低血压，必要时可用升压药。急性中毒症状在啮齿动物有共济失调、运动减少和腹泻，在狗中有呕吐、共济失调和抑郁。双嘧达莫与血浆蛋白高度结合，透析可能无益。
【药代动力学】
口服后血浆浓度达峰时间约2小时，血浆稳态峰浓度为1.98?g/ml（1.01～3.99?g/ml），稳态谷浓度为0.53?g/ml（0.18～1.01?g/ml）与血浆蛋白结合率为99%，半衰期约为12小时。在肝内代谢，与葡萄糖苷酸结合后从胆汁排泌。
【ATC分类】B01A
【编码】HD006412
【贮藏】遮光、密闭，阴凉处保存。

本品含双嘧达莫（C₂₄H₄₀N₈O₄）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品内容物为淡黄色小丸。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于双嘧达莫10mg），加乙醇溶解，溶液即显绿色荧光，加酸后荧光消失。
（2）取本品的细粉适量（约相当于双嘧达莫10mg），加稀盐酸5ml，振摇，使双嘧达莫溶解，滤过，取滤液3ml，滴加1%铬酸钾溶液，即显红紫色；振摇后红紫色消褪，加过量1%铬酸钾溶红紫色不复现。
（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在283nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒，倾出内容物，照含量测定项下的方法，自'置烧杯中'起，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时、3小时、7小时时，各取溶液10ml， 并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，滤过，精密量取续滤液，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处分别测定吸光度。另取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、3小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的5%～30%、40%～65%和75%以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于双嘧达莫50mg），置烧杯中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，置热水浴中，搅拌使双嘧达莫溶解，放冷，定量移至100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处测定吸光度。按C₂₄H₄₀N₈O₄的吸收系数（）为625计算，即得。
【类别】 同双嘧达莫。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封，阴凉处保存。