盐酸萘替芬溶液

【药品名称】
通用名称：盐酸萘替芬溶液
汉语拼音：Yansuannaitifen RongYe
英文名称：Naftifine Hydrochloride Solution
【成份】盐酸萘替芬，其化学名称为：其结构式为：分子式为分子量为
【适应症】
适用于敏感真菌所引起的皮肤真菌病如体股癣、手足癣、头癣、甲癣、花斑癣、浅表念珠菌病以及皮肤皱褶部的擦烂性真菌病。
【功能主治】适用于敏感真菌所引起的皮肤真菌病如体股癣、手足癣、头癣、甲癣、花斑癣、浅表念珠菌病以及皮肤皱褶部的擦烂性真菌病。
【规格】1%25ml,50ml密闭，在阴凉干燥处保存。
【用法用量】
外用：涂抹患处，病损表面及四周约2.5cm宽的正常皮肤均应涂敷，用量为一日1次。疗程随病种及病变部位有所不同，一般2-4周，严重者可用到8周，甲癣需用6个月。为预防复发，体征消失后可继续用药2周。
【不良反应】
不良反应罕见，少数患者有局部刺激，如红斑、烧灼及干燥、瘙痒等感觉，个别患者可发生接触性皮炎，无全身不良反应。
【注意事项】
1、本品仅供外用；2、不宜用于眼部及粘膜部位、急性炎症部位及开放性损伤部位；3、连续用药4周后如症状无改善请再到医院就诊。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验资料表明外用皮肤可分布于乳汁中，故对哺乳期妇女慎用。孕妇用药资料不详。
【儿童用药】尚不知本品对儿童的安全性和有效性。
【药代动力学】
健康人皮肤外用1%盐酸萘替芬软膏，约有3%-6%的剂量被吸收。单剂量给药24小时内在皮肤表层的萘替芬浓度足以抑制皮肤癣菌的生长。萘替芬在体内通过苯环和萘环氧化以及N-去烷基化，至少可转化成三种代谢物。体内药物约有40%-60%以原形和代谢物形式排泄到尿中，其余部分经胆汁排泄到粪便中。皮肤外用萘替芬的半衰期约为2-3天。
【ATC分类】D01A
【编码】HD008551

本品含盐酸萘替芬（C₂₁H₂₁N・HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄清液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 乙醇量 应为14%～18%（通则0711）。
其他 应符合涂剂项下有关的各项规定（通则0118）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵1.154g，加水300ml使其溶解，加冰醋酸0.2ml，摇匀）-甲醇（30：70）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸萘替芬80μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸萘替芬对照品，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中约含盐酸萘替芬80μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸萘替芬。
【规格】 10ml：0.1g
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。