心可舒片

【药品名称】
通用名称：心可舒片
汉语拼音：Xinkeshu Pian
【成份】丹参、葛根、三七、木香、山楂。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；气微，味酸、涩。
【功能主治】活血化瘀。行气止痛。用于气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、，心绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛及心律失常、高血脂等症。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次。或遵医嘱。
【注意事项】
孕妇慎用。
【贮藏】密封。
【有效期】36个月。

【处方】
丹参294g葛根294g
三七19.6g山楂294g
木香19.6g
【制法】以上五味，取三七、木香及部分山楂粉碎成粉，剩余的山楂、葛根加入60%乙醇温浸30分钟，回流提次，合并醇提液，回收乙醇，备用；丹参加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液与上述备用液合并，混匀，浓缩至适量，加上述细粉制成颗粒，干燥，压制成1000片（小片）或500片（大片），包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕色；气微，味酸、涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。木纤维成束，长梭形，直径16~24μm，纹孔口横裂缝状、十字状或人字状（木香）。
（2）取本品4片【规格（1）】或2片【规格（2）】，研细，加甲醇50mL，加热回流1小时放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20mL使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30mL，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30mL，取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.1g，加甲醇30mL，同法制成对照材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成1mL各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μL，分别点于同一效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃下放置的下层溶液为展开剂，10℃以下展开，取出，晾干，喷10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5片【规格（1）】或3片【规格（2）】，研细，20%乙醇50mL，超声处理30分钟，离心（转速为每分钟4000转）10分钟，取上清液加在聚酰胺柱（100~200目，柱内径为1.5cm，2g，湿法装柱）上，用20%乙醇150mL洗脱，弃去洗脱液，继用30%的乙醇200mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加70%甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取金丝桃苷对照品，加70%甲醇制成每1mL含30μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%的三氟乙酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；检测波长为355nm。理论板数按金丝桃苷峰计算，应不低3000。分别吸取上述两种溶液各10μL，注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现2个主要色谱峰，其中一个峰的保留时间与金丝桃苷对照品色谱峰的保留时间相对应，另一个色谱峰以金丝桃苷峰为参照物峰，相对保留时间应为1.06%±2%。
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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
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0~101783
10~2017→1983→81
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【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】丹参、葛根项。
参照物溶液的制备取葛根对照药材0.5g，置具塞锥形瓶中，加70%甲醇50mL，超声处理30分钟，摇匀，滤过，取续滤液作为对照药材参照物溶液。再取【含量测定】丹参、葛根项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备同【含量测定】丹参、葛根项。
测定法精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现8个与对照特征图谱相对应的色谱峰；其中1、2、4、8号峰的保留时间应与丹参素钠、原儿茶醛、葛根素、丹酚酸B对照品色谱峰的保留时间相对应；3、4、5、6、7号峰的保留时间应与对照药材参照物色谱中的5个主色谱峰的保留时间相对应。

【含量测定】丹参、葛根照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%的三氟乙酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为25℃；检测波长为287nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于100000。
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时间（分钟）流动相A（％）流动相B（%）
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0~20595
20~305→995→91
30~60991
60~809→2291→78
80~1202278
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对照品溶液的制备取丹参素钠对照品、原儿茶醛对照品、丹酚酸B对照品、葛根素对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1mL含丹参素钠50μg（相当于丹参素45μg）、原儿茶醛20μg、丹酚酸B100μg、葛根素150μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取约0.5g精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹酚酸B（C₃₆H₃₀₁₃O₁₆）计，【规格（1）】不得少于1.0mg，【规格（2）】不得少于2.0mg；以丹参素（C₉H₁₀O₅）、原儿茶醛（C₇H₆O₃）与丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）的总量计，【规格（1）】不得少于1.5mg，【规格（2）】不得少于3.0mg。含葛根以葛根素（C₂₁H₂₀O₉）计，【规格（1）】不得少于3.0mg，【规格（2）不得少于6.0mg。
木香照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45：55）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按去氢木香内酯峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含木香烃内酯20μg、去氢木香内酯30μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取约0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含木香以木香烃内酯（C₁₅H₂₀O₂）和去氢木香内酯（C₁₅H₁₈O₂）的总量计，【规格（1）】不得少于0.32mg，【规格（2）】不得少0.64mg。
【功能与主治】活血化瘀，行气止痛。用于气滞血瘀引起的胸闷、心悸、头晕、头痛、颈项疼痛；冠心病心绞痛、高血脂、高血压、心律失常见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次4片【规格（1）】或2片【规格（2）】，一日3次，或遵医嘱。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每片重（1）0.31g（2）0.62g
【贮藏】密封。