【药品名称】
通用名称：盐酸布替萘芬凝胶
【适应症】
主要用于敏感真菌所致的手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣等。
【功能主治】主要用于敏感真菌所致的手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣等。
【规格】1%
【用法用量】
外用。一日1次，涂患处。手足癣疗程为4周，体股癣、花斑癣疗程为2周。
【不良反应】
皮肤局部的不良反应包括烧灼感、蛰刺感、红斑、瘙痒、局部刺激等。
【注意事项】
1．局部清洁后外用。避免与眼、鼻口和其他黏膜接触。2．用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。3．用药有效，疗效也要足够。如果一个疗程无效，应及时就诊。4．尽量避免敷料覆盖。5．孕妇及哺乳期妇女慎用。6．儿童应在医师指导下使用。7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8．本品性状发生改变时禁止使用。9．请将本品放在儿童不能接触的地方。10．儿童必须在成人监护下使用。11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品为苯甲胺衍生物，其作用机制为选择性地抑制真菌角鲨烯环氧化酶，干扰真菌细胞壁的麦角固醇的生物合成，影响真菌的脂质代谢，使真菌细胞损伤或死亡而起到杀菌和抑菌作用。
【ATC分类】D01A
【编码】HD007906
本品含盐酸布替萘芬（C23H27N?HCI）应为标示量的 90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色透明凝胶。
【鉴别】（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含盐酸布替萘芬20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法 （通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在244nm 的波长处有最小吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 照含量测定项下的方法，自'取本品适量'起，至'摇匀，滤过'，同法操作，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件， 精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸钠溶液（取醋酸钠6.8g，加三乙胺 0.6ml，加水溶解并稀释至1000ml，再滴加冰醋酸，调节pH值至4.0）（73：27）为流动相；检测波长为282nm。理论板数按布替萘芬峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量（约相当于盐酸布替萘芬25mg），精密称定，置50ml烧杯中，加饱和氯化钠溶液2.5ml，搅拌使凝胶变稀、分散，加入少量甲醇，待凝胶收缩成团后，将溶液转移至50ml量瓶中，再用甲醇适量分4～5次洗涤残留物，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸布替萘芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸布替萘芬。
【规格】（1）6g：0.06g （2）10g：0.1g （3）15g：0.15g
【贮藏】密封，在阴凉处保存，并应防止冰冻。