复方莪术油栓

【药品名称】
通用名称：复方莪术油栓
英文名称：CompoundZedoaryTurmericOilSuppositories
商品名称：康妇特
【成份】本品为复方制剂，其组份为每枚含：硝酸益康唑50毫克、莪术油0.21毫升、冰片3毫克。
【性状】本品为乳黄色至浅黄棕色鸭舌型栓剂；有特臭
【适应症】
本品用于治疗白色念珠菌阴道感染（霉菌性阴道炎），滴虫性阴道炎，宫颈糜烂。
【功能主治】本品用于治疗白色念珠菌阴道感染（霉菌性阴道炎），滴虫性阴道炎，宫颈糜烂。
【规格】100mg
【用法用量】
用于治疗宫颈糜烂：患者洗净手及外阴部，采取平卧位或适当体位，戴上本品配套的医用手指套（安全、无毒、卫生），将药栓送入阴道深部子宫颈处。用本品配备的'卫生棉条'堵住阴道（'卫生棉条'用法见患者使用指导）。每日一次，每次一枚，重症每日两次，每次一枚或遵医嘱，六天为一疗程，至少使用两个疗程。用于治疗阴道炎：患者洗净手及外阴部，，采取平卧位或适当体位，戴上本品配套的医用手指套（安全，无毒，卫生），将药栓送入阴道深部。（如有外阴瘙痒症状，先将药栓瘙痒处涂抹，剩余部分填入阴道深处）用本品配备的'卫生棉条'用法见患者使用指导），每日一次，每次一枚，重症每日两次，每次一枚或遵医嘱。六天为一疗程，至少使用两个疗程。
【不良反应】
仅个别患者反应恶心及局部有烧灼感，停药即消失。
【禁忌】1、对本品或其他咪唑类药物过敏者禁用。2、妊娠3个月内妇女及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
本品为外用药，禁止入口。遇夏日高温，药栓若有变软现象，请在低温条件下放置一会，将方便您的使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品含硝酸益康唑，抗菌谱广，对皮肤丝状菌、念珠菌、酵母菌、黑色丝状菌、曲霉属、青霉属、放线菌等有抗菌作用。同时对某些革兰阳性菌具有抗菌活性。其作用机制为作用于致病菌的细胞膜，改变其通透性，阻止营养摄取，导致其死亡。莪术油具有行气活血、消积止痛、活血化瘀、去腐生肌、增强机体免疫能力之功效。两者联合对细菌、霉菌、滴虫、病毒等病原微生物具有协同杀灭作用，并有利于修复病变组织，促进创面愈合。
【ATC分类】G01A
【医保类别】乙
【编码】HF001171
【贮藏】密闭阴凉处保存。

本品每粒中含硝酸益康唑（C₁₈H₁₅Cl₃N₂O ? HNO₃）应为45.0～55.0mg；含脚６酮（C₁₅H₂₂O）不得少于15mg；含呋喃二烯（C₁₅H₂₀O）不得少于20mg。
【处方】
硝酸益康唑 50g
莪术油 210ml
辅料 适量

制成 1000粒
【性状】 本品为乳黄色至浅黄棕色栓；有特臭。
【鉴别】 （1）取本品1粒，加乙二醇30ml，置水浴上微温使溶解，放冷，使基质析出完全，滤过，取续滤液1ml，加三硝基苯酚试液数滴，生成黄色沉淀。
（2）取鉴别（1）项下的滤液2ml，在红外光灯下加热挥散乙二醇，残渣加硫酸2滴与二苯胺试液1滴，即显深蓝色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中硝酸益康唑峰、脚６酮峰与呋喃二烯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵0.77g，加水1000ml使溶解）-乙腈（25：75）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硝酸益康唑峰计算不低于4000，硝酸益康唑峰、脚６酮峰、呋喃二烯峰与相邻峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取 适量（约相当于硝酸益康唑50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使硝酸益康唑、脚６酮与呋喃二烯溶解并稀释至刻度，摇匀（如有沉淀，滤过，取续滤液），精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；取硝酸益康唑对照品约25mg、脚６酮对照品约10mg与呋喃二烯对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 妇科用药。
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。