【药品名称】
通用名称：克霉唑栓
英文名称：ClotrimazoleSuppositories
商品名称：友南
【成份】本品每枚含克霉唑0.15克。辅料：硬脂酸聚烃氧(40)酯、聚乙二醇1500、甘油、聚山梨酯80、纯化水。
【性状】乳白色至微黄色的栓。
【适应症】
用于念球菌性外阴阴道病。
【功能主治】用于念球菌性外阴阴道病。
【规格】0.15克
【包装】PVC/PE复合塑片包装，5枚×2板/盒，内附指套。
【用法用量】
阴道给药。使用前先洗净手及外阴，从塑壳包装上撕下栓剂1枚，从下端将前、后塑片分开，小心拉开，使二塑片分离，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，圆锥头部分朝向阴道，轻轻寒入，并用带套食指将栓粒推入阴道深处。每晚1次，一次1枚。连续7日为一疗程。
【不良反应】
偶见局部刺激，如瘙痒或烧灼感。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。使用本品时应避开月经期。用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。给药时应洗净双手或戴指套或手套。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品系广谱抗真菌药，对多种真菌。尤其是白色念珠菌有抗菌作用。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【ATC分类】G01A
【医保类别】甲
【编码】HD003939
【贮藏】密封，在30℃以下保存。
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为乳白色至微黄色的栓。
【鉴别】(1)取本品2粒，加石油醚10ml，置水浴上温热使基质溶解，放冷后，倾去石油醚，残渣再用石油醚少量洗涤2次，弃去洗液，置水浴上加热至残余的石油醚挥尽；取残渣照克霉唑项下的鉴别(2)试验，显相同结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】二苯基-(2-氯苯基)甲醇 取本品适量(相当于克霉唑20mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇56ml，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解，取出强烈振摇5分钟，加水24ml，摇匀，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(通则 0107)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70：30)(用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8)为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、杂质I对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。
测定法 取本品10粒，精密称定，置蒸发皿中，水浴上加热至熔化，并不断搅拌，使混合均匀，冷却，精密称取适量(约相当于克霉唑40mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解，然后取出强烈振摇5分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同克霉唑。
【规格】0.15g
【贮藏】密封，在30℃以下保存。