【药品名称】
通用名称：克霉唑乳膏
英文名称：ClotrimazoleCream
商品名称：克霉唑乳膏
【成份】本品每支含克霉唑0.1克。辅料为:硬脂酸、白凡士林、液状石蜡、甘油、平平加A-20、羟苯乙酯(防腐剂)、纯化水。
【性状】本品为白色乳膏。
【适应症】
用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎。
【功能主治】用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎。
【规格】1%(10克:0.1克)
【包装】铝管装，每支10g，每盒1支
【用法用量】
皮肤感染：涂于洗净患处，1日2-3次。外阴阴道炎：涂于洗净患处，每晚1次，连续7日。
【不良反应】
偶见过敏反应。偶可引起一过性刺激症状，如瘙痒、刺痛、红斑、水肿等。
【注意事项】
避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等)。用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品系广谱抗真菌药，作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。对浅部、深部多种真菌有抗菌作用。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【ATC分类】D01A
【医保类别】甲
【编码】HD003937
【贮藏】密封，在凉暗处（避光并不超过20℃)保存。
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色乳膏。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于克霉唑20mg)，加0.5mol/L硫酸溶液10ml，在水浴中微温，搅拌使克霉唑溶解，放冷，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生淡黄色沉淀。
(2)取本品适量(约相当于克霉唑20mg)，加二氯甲烷4ml微温，振摇使克霉唑溶解，放冷，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μ1，点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2)、（3)两项可选做一项。
【检查】二苯基-(2-氮苯基)甲醇取本品适量(相当于克霉唑10mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置2小时，滤膜滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。
其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则 0109)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70：30)(用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8)为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、杂质I对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每lml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。
测定法 取本品5支内容物混匀，精密称取适量(约相当于克霉唑4mg)，置100ml量瓶中，加甲醇56ml，置50℃水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水24ml，摇匀，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，滤膜滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液，精密量取10μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同克霉唑。
【规格】(1)1% (2)3%
【贮藏】密封，在凉暗处保存。