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复方已酸羟孕酮注射液

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      【药品名称】
      通用名称:复方已酸羟孕酮注射液
      英文名称:
      拼音名称:Fufang Yisuanqiangyuntong Zhusheye
      【成份】已酸羟孕酮,戊酸雌二醇。
      【适应症】女性用长效注射避孕药,尤其适用于不能耐受或不能坚持服用口服避孕药者。
      【用法用量】肌内注射1月1次。第一次:即第一周期或停药1个月经周期以上时,于月经来潮第5天,肌内注射2支。或分别于月经来潮第5天和第15天各注射1支。以后:即第二周期起,均于月经来潮当天算起的第10―12天注射1支(若月经周期短,宜在月经来潮当天算起的第10天注射),注射1次可以避孕1个月,需按月注射。
      【不良反应】1.偶有恶心、头晕、乳胀等,一般均较轻微,不需处理。2.少数使用者可有月经改变,如周期缩短、经量减少、不规则出血及闭经。
      【禁忌】绝对禁忌证:1.产后6周内母乳喂养者;2.35岁以上,每日吸烟量≥15支者;3.重度(收缩压≥160mmHg舒张压≥100mmHg)或合并血管疾病的高血压患者;4.现患或曾患深部静脉血栓/肺栓塞,或缺血性心脏病,或脑血管意外者;5.有合并症或病史长达20年以上的糖尿病患者;6.存在多种动脉心血管疾病的危险因素(如年龄大、吸烟、糖尿病和高血压);7.有并发症的心脏瓣膜病患者;8.35岁以上或有局灶性神经症状的偏头痛患者;9.活动性肝炎,或肝硬化失代偿,或肝脏肿瘤患者;10.现患乳腺癌者;相对禁忌证:1.产后6周―6个月内母乳喂养者及产后21天内的不哺乳产妇;2.35岁以上,每日吸烟〈15支者;3.高血压(收缩压140mmHg―159mmHg或舒张压90mmHg―99mmHg)者;4.高血脂者;5.曾患乳腺癌,5年内无复发迹象者;6.轻型糖尿病患者;7.肝硬化代偿期,或胆道疾病患者;8.经常服用影响肝酶代谢药物者,如利福平和灰黄酶素及某些抗惊撅药物等。
      【注意事项】
      1.必须按时注射,并注意将药液抽取干净完全注入,作深部肌内注射。2.本品在气温低流动性差时,可置入热水中温热,待恢复流动性后即可使用。
      【有效期】36个月


        拼音名:Fufang Jisuanqiangyuntang Zhusheye    英文名:Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection    【性状】  本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。    【鉴别】  取本品,加无水乙醇制成每1ml中含戊酸雌二醇0.1mg,含己酸羟孕酮5mg的溶液作为供试品溶液;另取戊酸雌二醇和己酸羟孕酮对照品适量,用无水乙醇制成每1ml中含戊酸雌二醇与己酸羟孕酮各0.1mg和5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两 种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-三乙醇胺(50:50:0.5)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-乙醇(1:1),在110℃加热5-10分钟使显色,供试品溶 液所显两个成分的主斑点的位置,应分别与对照品溶液的主斑点相同。    【检查】  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85:15)为流动相;流速为每分钟0.7ml;检测波长为225nm。己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。    测定法  用内容量移液管精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为戊酸雌二醇供试品溶液;精密量取此液1ml置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为己酸羟孕酮供试品溶液;取上述两种供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;另分别取戊酸雌二醇与己酸羟孕酮对照品适量,精密称定,加甲醇使溶解并定量稀释制成每1ml约含己酸羟孕酮与戊酸雌二醇各0.02mg的溶液,作为对照品溶液,取对照品溶液10μl,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。    【贮藏】  密闭,避光保存。    【规格】  1ml:己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg    【化学成分】  本品为己酸羟孕酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)应为标示量的90.0%-110.0%。    【药理作用】  孕激素类药

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