复方炔诺孕酮片

【药品名称】
通用名称：复方炔诺孕酮片
【成份】本品为复方制剂，每片含炔诺孕酮0.3毫克、炔雌醇0.03毫克。辅料为；
【适应症】
用于女性口服避孕。
【功能主治】用于女性口服避孕。
【用法用量】
口服。从月经周期第5日开始用药，一日1片，连服22天。服完等下次月经来后第5天重复服药。
【不良反应】
1．类早孕反应：表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。2．突破性出血（多发生在漏服药时，必要时可每晚加服炔雌醇0.01毫克），闭经。3．精神压抑、头痛、疲乏、体重增加、面部色素沉着。4．肝功能损害，或使肝良性腺瘤相对危险性增高。5．35岁以上的吸烟妇女服用本品，患缺血性心脏病危险性增加。6．可能引起高血压。7．偶见过敏反应。
【禁忌】下列情况应禁用：乳腺癌、生殖器官癌、阴道有不规则出血者、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、深部静脉血栓、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血病、精神抑郁症及40岁以上妇女。
【注意事项】
1.服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用本品。2.出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞、视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。3.按规定方法服药，漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按常规服药外应在24小时内加服1片。4.哺乳期妇女应于产后半年开始服用。5.如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，停药半年后再怀孕。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.可使本品避孕效果降低的药物有：抗菌药，尤其是口服广谱抗菌药；药酶诱导剂，如利福平、苯巴比妥、苯妥英钠等，应避免同时服用。2.本品可减弱抗高血压药、抗凝血药以及降血糖药的疗效。3.本品可增强三环类抗抑郁药的疗效。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品中的炔诺孕酮能阻止孕卵着床，并使宫颈粘液粘稠度增加，阻止精子穿透；炔雌醇能抑制促性腺激素分泌，从而抑制卵巢排卵。两种成份配伍既可增强避孕作用，又减少了不良反应。
【ATC分类】G03A
【编码】HF001603

本品含炔诺孕酮（C₂₁H₂₈O₂）与炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均应为标示量的90.0%～115.0%。
【处方】
炔诺孕酮 300mg
炔雌醇 30mg

制成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 取本品2片，研细，加三氯甲烷10ml，充分搅拌，滤过，取滤液置水浴上浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品各适量，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮1.2mg、炔雌醇0.12mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9：1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1：1），在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（60：40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于3000，各成分峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺孕酮1.5mg），置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，加流动相适量，超声使炔诺孕酮与炔雌醇溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮与炔雌醇对照品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮1.5mg与炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。