复方炔诺酮膜

【药品名称】
通用名称：复方炔诺酮膜
汉语拼音：Fufang Quenuotong Mo
英文名称：Compound Norethisterone Pellicles
【成份】炔诺酮和炔雌醇。处方为：炔诺酮625mg炔雌醇35mg制成1000格
【性状】本品为能在水中溶胀的涂膜。
【适应症】
用于健康育龄女性避孕。
【功能主治】用于健康育龄女性避孕。
【用法用量】
与单相短效口服避孕药的应用方法相同。于月经第5天开始，每日服1片（或1格），连服22日，停药后3~7天内行经；于行经的第5天再服下一周的药。产后或流产后在月经来潮后再服。
【不良反应】
1.类早孕反应：表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲减退；2.突破性出血（多发生于漏服时）、闭经（少数停药后仍继续闭经）；3.精神压抑、头痛、疲乏；4.体重增加；5.面部色素沉着。
【注意事项】
1.严格按规定方法服药，漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败；2.要在医务人员指导下服用，服药期间，每年定期体检，发现异常反应则及时停药；3.服药期限，以连续3~5年为宜，停药观察数月，体检正常者，可再服用。4.一般在睡前服，可减轻副反应。5.服药前半期发生突破性出血，可每晚加服炔雌醇0.01mg，直到服完这周期为止；如出血发生在服药后半期，可每日加服一片避孕药，到停药为止；如出血如月经量，则应停药按行经对待；6.在停药7日内未行经时，可开始服下一周期的药；7.连服两个周期未行经者，应查明闭经原因，排除妊娠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜使用。
【药物相互作用】
1.影响避孕效果的药物：(1)抗生素类抑制肠内细菌繁殖，减少激素结合物的分解，干扰肠肝循环；(2)诱导肝酶的药物如利福平、催眠和抗惊厥药、解热镇痛药；(3)三环类抗抑郁药在肝脏与本品竞争共同的代谢酶。2.与避孕药合并用药，药效受影响的药物：(1)降压药的降压效果降低；(2)抗凝药的抗凝效果降低；(3)降糖药（如胰岛素及口服降糖药）控制糖尿病的疗效降低；(4)三环类抗抑郁药的效果增强。
【编码】HF016825
【贮藏】遮光，密封保存。

本品含炔诺酮（C₂₀H₂₆O₂）与炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均应为标示量的90.0%～110.0%
【处方】
块诺酮 600mg
炔雌醇 35mg

制成 1000格
【制法】 将药物分散于适宜的溶剂中，均匀地涂布于可溶胀的纸上，干燥，即得。
【性状】 本品为能在水中溶胀的涂膜。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间 一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1格，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，用玻璃棒捣碎，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮与炔雌醇溶解，取出，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的色谱条件试验；另取炔诺酮与炔雌醇对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮12μg与炔雌醇0.7μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定（通则0125）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈水（45：55）为流动相；检测波长为200nm， 理论板数按炔诺酮峰计算不低于3000，炔诺酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10格，剪碎，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮与炔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密最取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮与炔雌醇对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮60μg与炔雌醇3.5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。