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酚酞片

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    【药品名称】
    通用名称:酚酞片
    商品名称:酚酞片
    【成份】酚酞
    【性状】白色或微带黄色片
    【适应症】
    用于治疗习惯性顽固性便秘
    【功能主治】用于治疗习惯性顽固性便秘
    【规格】50mg
    【包装】塑料瓶装,50片/瓶
    【用法用量】
    口服,成人一次50~200mg,2~5岁儿童每次15~20mg,6岁以上儿童每次25~50mg。用量根据患者情况而增减,睡前服
    【不良反应】
    由酚酞引起的过敏反应罕见,偶能引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等
    【禁忌】阑尾炎、直肠出血未明确诊断、充血性心力衰竭、高血压、粪块阻塞、肠梗阻者禁用
    【注意事项】
    酚酞可干扰酚磺酞排泄试验(PSP),使尿色变成品红或橘红色,同时酚磺酞排泄加快。长期应用可使血糖升高、血钾降低。长期应用可引起对药物的依赖性
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用,哺乳期妇女禁用
    【儿童用药】幼儿慎用,婴儿禁用
    【老人用药】未进行该项实验且无可靠参考文献
    【药物相互作用】
    本品如与碳酸氢钠及氧化镁等碱性药并用,能引起粪便变色
    【药物过量】药物过量或长期滥用时可造成电解质紊乱,诱发心律失常、神志不清、肌痉挛以及倦怠无力等症状
    【药理】据文献报道,本品主要作用于结肠,口服后在小肠碱性肠液的作用下慢慢分解,,形成可溶性钠盐,从而刺激肠壁内神经丛,直接作用于肠平滑肌,使肠蠕动增加,同时又能抑制肠道内水分的吸收,使水和电解质在结肠蓄积,产生缓泻作用。其作用缓和,很少引起肠道痉挛
    【执行标准】《中国药典》2005年版二部
    【药代动力学】
    据文献报道,本品口服后约有15%被吸收,吸收的药物主要以葡萄糖醛酸化物形式经尿或随粪便排出,部分还通过胆汁排泄至肠腔,在肠中被再吸收,形成肠-肝循环,延长作用时间。用药后4~8小时排出软便,一次给药排除需3~4日。本品也可从乳汁分泌。
    【ATC分类】A06A
    【医保类别】甲
    【编码】HD002325
    【贮藏】密闭保存

本品含酚酞(C2GH14O4)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为白色至微黄色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量,照酚酞项下的鉴别(1) 试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在275nm的波长处有最大吸收,在259nm的波长处有最小吸收。
【检查】荧光母素取本品的细粉适量(约相当于酚酞 0.1g),加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取荧光母素对照品适量,用无水乙醇制成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以无水 乙醇-环己烷-二甲苯(1:1:4)为展开剂,展开,晾干,喷以 硫酸-无水乙醇(1:1),在105℃加热5~10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液对应的杂质斑点,其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较,不得更强(0.5%)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适 量(约相当于酚酞0.19g ),置100ml量瓶中,加乙醇使酚酞溶 解并稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液 20ml,置100ml量瓶中,加乙醇约40ml,混匀,加0.01mol/L 盐酸溶液10ml,混匀,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加乙醇10ml,混匀,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在275nm的波长处测定吸光度,按C20H14O4的吸收系数(E())为134计算,即得。
【类别】同酚酞。
【规格】(1)50mg (2) 100mg
【贮藏】密封保存。

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