【药品名称】
通用名称：法莫替丁胶囊
英文名称：FamotidineCapsules
商品名称：法莫替丁胶囊
【成份】本品每粒含法莫替丁20毫克。辅料为:磷酸氢钙、微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
【功能主治】用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
【规格】20毫克
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶或玻璃药瓶包装：每瓶24粒。铝塑包装(药用铝箔；聚氯乙烯固体药用硬片)：每板12粒，每盒2板。
【用法用量】
口服。成人一次1粒，一日2次。24小时内不超过2粒。
【不良反应】
循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象，应停药。其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。
【禁忌】孕妇和哺乳期妇女禁用严重肾功能不全患者禁用。
【药物相互作用】
丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄，与本品同用时，应咨询医师。本品不宜与其他抗酸剂合用，如含氢氧化铝、镁的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血药浓度。本品对茶碱、华法林、地西泮和硝苯地平的药代动力学有轻度影响，同时使用时应咨询医师。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品对胃酸分泌有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【ATC分类】A02B
【医保类别】甲
【编码】HD002204
【贮藏】遮光、密封保存。
本品含法莫替丁（C8H15N7O2S3）应为标示量的90.0%～110.0%
【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用含量测定项下的磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，用少量pH4.5磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水适量使溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至4.5）洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，加pH4.5磷酸盐缓冲液40ml，振摇使溶解，用pH4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用pH4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在266nm的波长处测定吸光度；另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加pH4.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以pH4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为供试品溶液，照含量均匀度项下的方法，自'照紫外-可见分光光度法（通则0401），在266nm的波长处测定吸光度'起，依法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A为流动相；检测波长为270nm，流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，置冷水浴中超声使法莫替丁溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，摇匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.05mg的对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同法莫替丁。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密封保存。