【药品名称】
通用名称：硫酸特布他林片
英文名称：TerbutalineSulfateTablets
商品名称：硫酸特布他林片
【成份】硫酸特布他林。
【性状】本品为白色片。
【适应症】
用于支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿和其他肺部疾病引起的支气管痉挛。
【功能主治】用于支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿和其他肺部疾病引起的支气管痉挛。
【规格】2.5mg
【包装】铝塑泡罩装，12片/板。
【用法用量】
成人，开始1～2周，一次1.25mg(半片)，每日2～3次。以后可加至一次2.5mg(1片)，每日3次。儿童用药请遵医嘱。
【不良反应】
偶见震颤、强直性痉挛和心悸，不良反应的程度取决于剂量和给药途径。从小剂量逐渐加至治疗量能减少不良反应。不良反应若出现，大多数在开始用药1～2周内自然消失。
【禁忌】对本品过敏者禁用
【注意事项】
少数病例有手指震颤、头痛、心悸及胃肠障碍。口服5mg时，手指震颤发生率可达20%～33%。甲状腺机能亢进、冠心病、高血压、糖尿病患者慎用。大剂量应用可使有癫痫病史的患者发生酮症酸中毒。长期应用可形成耐药，疗效降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因本品可舒张子宫平滑肌，可抑制孕妇的子宫活动能力及分娩，应慎用。
【儿童用药】12岁以下儿童与小儿的剂量尚未确立，请遵医嘱。
【老人用药】老年患者的剂量尚未确立，请遵医嘱。
【药物相互作用】
并用其他肾上腺素受体激动剂可使疗效增加，但不良反应也可能加重。并用茶碱类药可增加疗效，但心悸等不良反应也可能加重。非选择性β阻滞剂可部分或全部抑制该药的作用
【药物过量】尚未进行该项实验
【药理】据文献报道，本品是一种肾上腺素能激动剂。可选择性激动2-受体，而舒张支气管平滑肌、抑制内源性致痉挛物质的释放及内源性介质引起的水肿，提高支气管粘膜纤毛上皮廓清能力，也可舒张子宫平滑肌。
【执行标准】《中华人民共和国卫生部药品标准》二部第五册
【药代动力学】
据文献报道，口服生物利用度为15%±6%，约30分钟出现平喘作用。有效血药浓度为3g/ml，血浆蛋白结合率为25%。2～4小时作用达高峰，持续4～7小时。Vd为（1.4±0.4）L/kg。
【ATC分类】R03C
【医保类别】乙
【编码】HD004537
【贮藏】避光，密闭保存。
本品含硫酸特布他林[（C12H19NO3）2・H2SO4]应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉适量（约相当于硫酸特布他林2mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液50ml，振摇10分钟，使硫酸特布他林溶解，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在296nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品细粉适量（约相当于硫酸特布他林10mg），加水10ml，振摇使硫酸特布他林溶解，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取硫酸特布他林对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.7μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液（取甲酸铵3.15g，加水900ml使溶解，用甲酸调节pH值至3.0后，加己烷磺酸钠5.49g，使溶解，并用水稀释至1000ml）-甲醇（77：23）为流动相；检测波长为276nm。另取硫酸特布他林对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸特布他林1.0mg与杂质Ⅰ0.4mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，特布他林峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品10片，分别置25ml量瓶中，加0.025mol/L硫酸溶液2.5ml与水5ml，振摇使硫酸特布他林溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸特布他林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.025mol/L硫酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
【类别】同硫酸特布他林。
【规格】2.5mg
【贮藏】遮光，密封保存