【药品名称】
通用名称：硫酸特布他林
英文名称：Terbutaline sulphate oral solution
拼音名称：
【性状】本品为无色至微黄色的溶液。
【适应症】支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿及其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。
【规格】100毫升：30毫克。
【用法用量】口服。
成人：每次5～10毫升，一日3次。
儿童：每次每公斤体重0.065毫克(0.20毫升)，一日3次。
【不良反应】主要为口干、手指震颤、心悸、头晕、头痛、胃部不适等，但不影响治疗，继续服用症状可减弱或消失。
【禁忌】对本品及拟交感胺过敏者禁用。
【注意事项】
1．孕妇及婴幼儿慎用。
2．甲状腺机能亢进症、高血压、心脏病、糖尿病患者慎用。
3．与其他拟交感胺类药合用可加重副作用。
4．不宜与β肾上腺素受体阻滞剂合用。
【药理毒理】特布他林是一种肾上腺素能激动剂，选择性激动β2受体,舒张支气管平滑肌，抑制内源性致痉物质的释放及内源性介质引起的水肿，提高支气管粘膜纤毛廓清能力。
【贮藏】30℃以下密闭保存。
【有效期】暂定36个月。
本品为（±）-α-[（叔丁氨基）甲基]-3，5-二羟基苯甲醇硫酸盐（2：1）。按干燥品计算，含（C12H19NO3）2・H2SO4不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，或微有醋酸味；遇光后渐变色。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约1mg，置试管中，加水1ml溶解，加缓冲液（pH9.5）（取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解并稀释至1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.5）5ml，加新鲜制备的2% 4-氨基安替比林溶液0.5ml与新鲜制备的铁氰化钾溶液（2→25）2滴，混合，置水浴中加热，溶液显紫红色。
（2）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集668图）一致，如不一致时，再取本品适量，加无醛甲醇使溶解，置水浴蒸干后测定。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，照电位滴定法（通则0701）测定，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至pH6，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过0.50ml。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（通则0901第二法），在400nm的波长处测定吸光度，不得大于0.055。
3，5-二羟基-ω-叔丁氨基苯乙酮硫酸盐 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含20mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在330nm的波长处测定吸光度，不得大于0.47。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取硫酸沙丁胺醇和硫酸特布他林各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以缓冲液（取己烷磺酸钠4.23g与甲酸铵3.15g，加水溶解并稀释至900ml，用10%磷酸溶液调节pH值至3.0，加水稀释至1000ml）-甲醇（77：23）为流动相，检测波长为276nm。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，特布他林峰与沙丁胺醇峰的分离度应大于2.0；理论板数按特布他林峰计算不低于3500。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，加热使溶解，放冷，加乙腈30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于54.87mg的（C12H19NO3）2・H2SO4。
【类别】β2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）硫酸特布他林片 （2）硫酸特布他林吸入气雾剂
附：
3，5-二羟基-ω-叔丁氨基苯乙酮