【药品名称】
通用名称：氢溴酸右美沙芬口服溶液
英文名称：DextromethorphanHydrobromideOralSolution
商品名称：联邦克立停
【成份】本品每毫升含主要成份氢溴酸右美沙芬1.5毫克，辅料为蔗糖、苯甲酸钠、枸橼酸、柠檬黄。
【性状】本品为淡棕黄色澄清液体。
【适应症】
用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。
【功能主治】用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。
【规格】120毫升：180毫克
【包装】口服液体药用塑料瓶装，每小盒1瓶。
【用法用量】
口服。12岁以上儿童及成人：一次10-20毫升（2-4瓶盖），一日3-4次。瓶盖可做量杯用，每盖至刻线5毫升。12岁以下儿童用量见下表：
【不良反应】
可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等，但不影响疗效。停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清，支气管痉挛，呼吸抑制。
【禁忌】妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。服用单胺氧化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。
【注意事项】
1岁以下儿童使用本品时请咨询医师。用药7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。孕妇慎用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
不得与单胺氯化酶抑制剂及抗抑郁药并用。本品不宜与乙醇及其他中枢神终系统抑制药物并用，因可增强对中枢的抑制作用。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸，长期服用无成瘾性和耐受性。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH16492006
【ATC分类】R05D;N07X
【编码】HD005888
【贮藏】遮光，密闭保存。
本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO?HBr?H2O）应为标示量的90.0%～110.0% 。
【性状】 本品为微黄色至黄色的澄清液体。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（通则0601）应不小于1.10。
pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照氢溴酸右美沙芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，除相对保留时间0.3之前的辅料峰外，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%） ，校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
杂质名称 相对保留时间
杂质Ⅰ 1.1
杂质Ⅱ 0.4
杂质Ⅲ 0.8
杂质Ⅳ 0.9
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent Zorbax SB C18，4.6mm×250mm， 5μm或效能相当的色谱柱）；以缓冲液（取磺基丁二酸钠二辛酯3.11g与硝酸铵0.56g，加水450ml与乙腈300ml使溶解，用冰醋酸约220ml调节pH值至2.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（72：28）为流动相；检测波长为280nm。取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯（365nm）下照射24小时，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，调节流速或柱温，使主成分色谱峰的保留时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰的分离度应大于3.5。
测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.75mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO?HBr?H2O计）0.75mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同氢溴酸右美沙芬。
【规格】 （1）10ml：15mg； （2）120ml：180mg （3）100ml：150mg
【贮藏】 遮光，密封保存。