【药品名称】
通用名称：维C银翘片
【适应症】
疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
【功能主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
【规格】每片含维生素C 49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克、马来酸氯苯那敏1.05毫克
【用法用量】
口服。一次2片，一日3次。
【不良反应】
可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少，过敏性休克、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松懈症。；长期大量用药会导致肝肾功能异常。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3.不适用于风寒感冒，表现为恶寒明显，无汗，头痛身酸，鼻塞流清涕。4.本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。5.心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。7.服药3天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.与其他解热镇痛药并用，有增加肾毒性的危险。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【医保类别】乙
【编码】ZF011573
【处方】 山银花 180g 连翘 180g
荆芥 72g 淡豆豉 90g
淡竹叶 72g 牛蒡子 108g
芦根 108g 桔梗 108g
甘草 90g 马来酸氯苯那敏 1.05g
对乙酰氨基酚 105g 维生素C 49.5g
薄荷素油 1.08ml
【制法】以上十三味，连翘、荆芥、山银花提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60%乙醇加热回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层。合并上述药液，浓缩至适量，干燥成干膏粉，与适量的辅料制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷素油混匀；对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素C与适量的辅料混匀，制成颗粒，与上述颗粒压制成1000片（双层片），包薄膜衣。或合并上述药液，浓缩成稠膏，加入适量的辅料，干燥，粉碎，干浸膏粉与对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏混匀，制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷素油，混匀，与维生素C压制成1000片（夹心片或多层片），包糖衣或薄膜衣；或干浸膏粉与对乙酰氨基酚和用辅料包膜制成的维生素C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏，混匀，加入上述挥发油及薄荷素油，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色层与白色层，或显灰褐色，夹杂有少许白点；气微，味微苦。
【鉴别】（1）取本品3片，除去包衣，研细，用水湿润，加乙酸乙酯20ml，超声处理5分钟，弃去乙酸乙酯液，残渣再加乙酸乙酯20ml重复处理1次，弃去乙酸乙酯液。残渣加入1mol/L盐酸溶液5滴，加乙酸乙酯20ml，超声处理5分钟，取乙酸乙酯液，残渣再加乙酸乙酯20ml重复处理2次，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取山银花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条状，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1：15：1：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
（2）取本品3片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，吸取上清液，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，加水40ml，沸水浴中浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，自'加热回流1小时'起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（18：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸（20：1）混合溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5片，除去包衣，研细，加三氯甲烷30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛蒡子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取牛蒡苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】山银花 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%冰醋酸溶液（6：94）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理（功率300W，频率40kHz）45分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含山银花以绿原酸（C16H18O） 计，不得少于1.5mg。
牛蒡子 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%冰醋酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按牛蒡苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 取牛蒡苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取〔含量测定〕山银花项下的供试品溶液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含牛蒡子以牛蒡苷（C27H34O11）计，不得少于2.5mg。
维生素C 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾（用磷酸调节pH值至2.4）（70：30）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按维生素C峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取维生素C对照品适量，精密称定，加0.5%亚硫酸氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.4）制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取〔含量测定〕山银花项下的细粉约0.1g（约相当于维生素C 10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加入0.5%亚硫酸氢钠溶液（用磷酸调节pH值至2.4；下同）40ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）5分钟，放冷，加0.5%亚硫酸氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加（0.5%亚硫酸氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含维生素C（C6H8O6）（CH8O9）应为标示量的90.0%～110.0%。
对乙酰氨基酚 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%冰醋酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取〔含量测定〕山银花项下的细粉0.02g（约相当于对乙酰氨基酚4mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约40ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）1分钟，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-含1%三乙胺和0.005mol/L庚烷磺酸钠的（0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（60：40）为流动相；检测波长为264nm。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备 取马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取〔含量测定〕山银花项下的细粉1g（约相当于马来酸氯苯那敏2mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇15ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟，加三氯甲烷30ml，摇匀，再超声处理5分钟，放冷，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加5%氢氧化钠溶液10ml使溶解，置分液漏斗中，蒸发皿用水10ml洗涤，洗液并入分液漏斗中，加40%氢氧化钠溶液8ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取4次，每次40ml，合并提取液，加10%盐酸乙醇溶液4ml（或分别于每次提取液中加入1ml的10%盐酸乙醇溶液），置水浴上蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，移至25ml量瓶中，用适量流动相洗涤蒸发皿，洗液并入量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2?C4H4O4）应为标示量的85.0%～115.0%。
【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
【用法与用量】口服。一次2片，一日3次。
【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等；肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。
【规格】每片含维生素C 49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg
【贮藏】遮光，密封。