【药品名称】
通用名称：盐酸曲马多缓释胶囊
英文名称：Tramadol Hydrochloride sustained Release Capsules
拼音名称：
【成份】盐酸曲马多
【性状】硬胶囊，内容物为白色或类白色小片。
【适应症】中度至重度疼痛。
【规格】 0.1g
【用法用量】吞服，勿嚼碎。
用量视疼痛程度而定，一般成人及14岁以上中度疼痛的患者，盐酸曲马多的单剂量为5～100mg，体重不低于25kg的1岁以上儿童的服用剂量为每kg体重1～2mg，最低量为50mg。每日最高剂量通常不超过400mg，治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量，肝肾功能不全者，应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少，两次服药的间隔不得少于8小时。
上述推荐剂量仅供参考，原则上应选用最低的止痛剂量，遵医嘱服用。
【不良反应】用药后可能出现恶心、呕吐、出汗、口干、眩晕、嗜睡等症状。昏迷可偶尔发生。
少数病例中也要发现对心血管系统有影响（如：心悸、心动过速、体位性低血压和循环性虚脱），
尤其在病人直立、疲劳情况下较易出现，此外，头痛、便秘、胃肠功能紊乱、皮肤瘙痒、皮疹较少见、运动无力、食欲减退、排尿紊乱极少发生，精神副作用极少见，也因人而异，包括情绪的改变（多数是情绪高昂，但有时也表现为心境恶劣）、活动的改变（多数是活动减少，有时是增加）、认知和感觉能力的改变（判断和理解障碍），个别病例报道过惊厥，但这种情况一般出现于注射高剂量的盐酸曲马多或与神经阻滞剂合用时，过敏性休克，亦不能完全排除。
在医生推荐剂量下，通常不会发生呼吸抑制和昏迷。
【禁忌】 1.禁用于对盐酸曲马多高度敏感以及酒精、安眠药、镇痛剂或其它精神药物急性中毒的患者。
2.慎用于阿片类依赖者，病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、出现颅压增高而无人工呼吸设备的情况及一岁以下婴幼儿。
3.孕期，必须限制盐酸曲马多的用量（只能单次
【注意事项】
1.长期使用，应注意耐药性或药物依赖性的形成，疗程不应超过治疗所需，并不适合用作替代治疗药物。
2.即使按照指导的服法服用，也会有可能影响病人的驾驶或机械操作的反应能力。
3.如用量超过规定剂量或与中枢神经镇静剂合用，可能会出现呼吸抑制。
4.肝肾功能受损的病人，因其半衰期延长，用药间隔要适当延长。
5.心脏疾患酌情慎用。
【药理毒理】作用机制主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异受体，镇痛作用可维持12小时，无致平滑肌痉挛或明显呼吸抑制作用，可延长巴比妥类药物麻醉持续时间。与安定类药物同用可增强镇痛作用。可能具有一定程度耐药性和依赖性潜力。
【贮藏】密闭，阴凉处保存。
【有效期】暂定12个月
【执行标准】盐酸曲马多
本品含盐酸曲马多（C16H25NO2・HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色小丸或小片。
【鉴别】（1）取本品的内容物细粉适量（约相当于盐酸曲马多0.2g），加水5ml，振摇使盐酸曲马多溶解，滤过，取续滤液4滴置小试管中，于80℃水浴蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，置80～90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】有关物质 取本品内容物适量（约相当于盐酸曲马多0.2g），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，超声使盐酸曲马多溶解，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）约40ml，混匀，放冷，用醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。在1小时、2小时、4小时和8小时时，分别取溶液10ml滤过，并即时补充相同体积、相同温度的水，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处测定吸光度；另取盐酸曲马多对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含80网的溶液，同法测定，分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、2小时、4小时和8小时的溶出量应分别为标示量的20%～45%、35%～60%、55%～80%和75%以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65：35）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
测定法取装量差异项下的内容物适量（约相当于盐酸
曲马多50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，超声使盐酸曲马多溶解，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）约40ml，摇匀，放冷，用醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸曲马多对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】0.1g
【贮藏】密封，阴凉处保存。