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荧光素钠注射液

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    【药品名称】
    通用名称:荧光素钠注射液
    英文名称:FluoresceinSodiumInjection
    商品名称:历设得
    【成份】本品主要成份为荧光素钠。
    【性状】本品为橙红色的澄明液体。
    【适应症】
    适用于诊断性眼底和虹膜血管的荧光素血管造影检查
    【功能主治】适用于诊断性眼底和虹膜血管的荧光素血管造影检查
    【规格】5ml:500mg(10%)
    【包装】西林瓶,12支/盒。
    【用法用量】
    在使用前,以内眼对本品进行检查,注意有无颗粒物和变色。不要在注射器内将本品与其它药液混合或稀释。在注射药液以前和以后要冲冼静脉注射套管,避免与注射针头不配套。在小心避免药液外渗的情况下,将药瓶内或事先装在注射器内的药液快速地注入肘前静脉内。将装好荧光素钠的注射器连接于透明导管和25号头皮静脉针。将针头扎入静脉,回抽病人的血液进入注射器内,此时套管内有一小空气泡将病人的血液与荧光素钠分开。在室内灯光下,缓慢地将血液注回静脉内,同时观察针尖上的皮肤,如果针尖不在静脉内,就会看到病人的血将皮肤隆起,应在荧光素注入前停止继续注射。如果肯定针尖在静脉内,关掉室灯,将荧光素钠完全注入。在注射本品后9至14秒钟,用标准的设备观察,可发现视网膜和脉络膜血管呈现荧光。如果怀疑会发生过敏反应,应在静脉注射前进行荧光素钠皮试,即将0.05毫升的荧光素钠注入皮内,30至60分钟后观察结果。
    【不良反应】
    应用本品后可发生恶心、头痛、胃肠道不适、晕厥、呕吐、低血压,以及过敏反应的症状和体征。而且已有使用本品后出现心搏停止、基底动脉缺血、严重休克、抽搐、注射部位发生血栓性静脉炎,以及极个别死亡病例的报告。注射部位的药液外渗可引起局部剧烈疼痛和注射侧手臂的钝痛。也有发生全身荨麻疹、瘙痒、支气管痉孪和过敏反应的报告。注射荧光素钠后可发生强烈的味觉改变。
    【禁忌】对本品任何成份过敏者禁用。
    【注意事项】
    1、一般事项:有过敏或支气管哮喘史的患者使用本品时应特别注意。使用时应备有急救用品,包括静脉或肌肉注射用的0.1%肾上腺素、抗组胺药、皮质类固醇注射液、静脉注射用的氨茶碱,以及供氧设施,以备注射荧光素钠后发生反应时用。患者须知:使用本品后皮肤会暂时发黄,尿液也呈鲜黄色。皮肤发黄可在6至12个小时后消退,尿液中荧光素在24至36小时后恢复正常。2.切匆鞘内注射,仅供眼科使用。静脉注射时应避免药液外渗,防止因荧光素溶液碱性高造成局部组织的严重损伤。荧光素溶液外渗可发生如下并发症:皮肤坏死脱落、浅层静脉炎、皮下肉芽肿、肘前区域的中毒性神经炎。因荧光素溶液外渗所致的并发症会引起手臂长达数小时的剧烈疼痛。如果出现明显的药液外渗情况,应及时停止注射,采取措施治疗损伤组织,解除疼痛。不要在注射器内与其他溶液或药物混合或稀释。已有极少数患者因过敏反应致死的报告。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇的使用:对孕妇,特别是孕期头三个月的孕妇,应避免进行血管造影。目前尚无孕妇注射荧光素钠后发生胎儿并发症的报告。哺乳期妇女:已有研究显示荧光素钠可从人乳汁中排出。因此给哺乳期妇女应用荧光素钠时应当谨慎。
    【儿童用药】对于儿童,以每10磅体重35毫克荧光素钠的用量束计算剂量。
    【老人用药】老年患者和年轻患者在用药的安全性和有效性方面没有不同。
    【药物相互作用】
    尚不明确。
    【药物过量】尚无药物过量报道。
    【药理】本品具有黄绿色的荧光,可显示血管的部分,将其与周围组织区分开来。
    【毒理】致癌、致畸和生殖力损伤:在动物中还没有进行使用荧光素钠的长期研究,以了解本品的致癌可能性。
    【执行标准】进口药品注册标准:JX20060153
    【药代动力学】
    尚无人体药代动力学资料。
    【ATC分类】S01J
    【医保类别】乙
    【编码】HD009441
    【贮藏】8℃-27℃保存。

本品为荧光素钠的灭菌水溶液。含荧光素钠 (C20H10Na2O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为橙红色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品,照荧光素钠项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为8.0~9.8(通则0631)。
有关物质 取本品适量,用溶剂[乙腈-水(15:85)]定量稀释制成每1ml中含荧光素钠0.5mg的溶液,作为供试品溶液;照荧光素钠有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ的峰面积(0.5%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
热原 取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射250mg,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于荧光素钠200mg),置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取 2ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照荧光素钠含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】 同荧光素钠。
【规格】 (1)3ml:0.3g (2)3ml:0.6g
【贮藏】 密闭保存。

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