【药品名称】
通用名称：钆喷酸葡胺注射液
英文名称：GadopentetateDimeglumineInjection
商品名称：钆喷酸葡胺注射液
【成份】钆喷酸双葡胺
【性状】本品为无色至淡黄色或微黄绿色的澄明液体。
【适应症】
中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。
【功能主治】中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。
【规格】项顺序10ml/支，10瓶/盒12ml/支，10瓶/盒15ml/支，10瓶/盒20ml/支，10瓶/盒
【包装】玻璃瓶装，氯化丁基胶塞。按[规格]项顺序10ml/支，10瓶/盒12ml/支，10瓶/盒15ml/支，10瓶/盒20ml/支，10瓶/盒
【用法用量】
静脉注射。成人及2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg(或0.1mmol/kg),最大用量为按体重一次0.4ml/kg。颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30分钟内再次给药。全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增加至按体重一0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。
【不良反应】
磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心、呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛、心悸、头晕，头重，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿，休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在24小时内恢复正常。孕妇及哺乳期妇女慎用，动物试验表明有少量药液进入乳汁。本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进行MRI检查。一次检查后所剩下的药液应不再使用。应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验显示钆喷酸双葡胺有轻微延缓胎儿发育的迹象，孕妇使用该药是否安全目前尚未有足够的研究结果来证明，因此，除非医生认为必须，否则尽量避免使用。该药在人乳中是否分泌尚未明确，但考虑到很多药物都会通过乳汁排出，因此给哺乳期妇女使用本品时应特别慎重。
【儿童用药】2～16岁的儿童在进行中枢神经、颅外组织及躯体的磁共振成像时，可以使用本品。因本品主要经肾脏消除，婴幼儿的肾功能尚未发育成熟，本品在婴幼儿体内的药代动力学尚未研究，故2岁以下儿童使用本品的安全性和有效性还未得到证实。
【老人用药】临床研究至今，未见特异性针对老年人的问题。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理】本品是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，进入体内后能缩短组织中质子的T1及T2驰豫时间，从而增强图像的清晰度和对比度。
【执行标准】中国药典2005版
【药代动力学】
本品经静脉注射后迅速分布于细胞外液，约1分钟血和组织中浓度已达到高峰，消除半衰期约20～100分钟，24小时内约90%以原形由尿排出。血液透析可将本品从体内排出。
【ATC分类】V08C
【医保类别】乙
【编码】HD002612
【贮藏】遮光、密闭保存。
本品为钆喷酸双葡甲胺的灭菌水溶液。含钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10・2C7H17NO5）应为标示量的 95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品，用水稀释制成每1ml中约含钆喷酸双葡甲胺35mg（相当于葡甲胺14.6mg）的溶液，作为供试品溶液；另取钆喷酸单葡甲胺对照品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含56mg（相当于葡甲胺14.6mg）的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：2）为展约粒展开，晾干，喷以茚三酮-醋酸镉溶液（取茚三酮0.1g，醋酸镉0.25g，冰醋酸1ml，加乙醇溶解并稀释至50ml，摇匀），在120℃加热10分钟使显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取本品，用水稀释制成每1ml中约含钆喷酸双葡甲胺35mg（相当于钆喷酸20.4mg）的溶液，作为供试品溶液；另取鉴别（1）项下的对照品溶液，用水稀释制成每1ml中约含 28mg（相当于钆喷酸20.4mg）的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲醇-乙腈-水-冰醋酸（5：2：2：0.2）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸铈-亚砷酸溶液（取硫酸铈5g，置100ml量瓶中，置冰浴中，加放冷至0℃的0.5mol/L硫酸溶液50ml，振摇使溶解，滤过，冷藏，作为溶液 A；另取亚砷酸钠2.5g，加1mol/L氢氧化钠溶液15ml溶解， 在0℃冷藏，小心加入放冷至0℃的1mol/L硫酸溶液32.5ml 中，加水至50ml，作为溶液B；临用前溶液A、B等量混合，5分钟内使用），再喷以1%邻苯二胺丙酮溶液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）取本品5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀， 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在275nm的波长 处有最大吸收。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】pH值 应为6.5～8.0（通则0631）。
颜色 取本品，与黄色4号或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
葡甲胺 取本品，在25℃依法测定旋光度（通则0621）， 按下式计算葡甲胺含量，应为钆喷酸双葡甲胺标示量的 40.2%～47.1%。
喷替酸 精密量取本品5ml置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH5.0）[取醋酸-醋酸钠缓冲液（pH 4.5），用氢氧化钠试液调pH值至5.0]10ml，滴加二甲酚橙指示液 0.5ml，用氯化钆滴定液（0.002mol/L）滴定至溶液由橙黄色变为橙红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氯化钆滴定液（0.002mol/L）相当于0.788mg的C14H2N3O10。本品每1ml中含喷替酸应为50～400μg。
重金属 取本品适量（相当于钆喷酸双葡甲胺1.0g），加氢氧化钠试液5ml，用水稀释至40ml，摇匀，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含 内毒素的量应小于3. 0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基高氯酸铵溶液（取四丁基高氯酸铵1.7g，加乙腈100ml使溶解，加水稀释至1000ml）为流动相；检测波长为195nm。理论板数按钆喷酸葡甲胺峰计算不低于3000。
测定法 精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取钆喷酸单葡甲胺对照品，精密称定，用10%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含 0.6mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，所得结果乘以1.263，即得。
【类别】诊断用药。
【规格】按钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10・2C7H17NO5）计
（1）10ml：4.69g （2）12ml：5.63g （3）15ml：7.04g（4）20ml：9.38g
【贮藏】遮光，密闭保存。
注：氯化钆滴定液（0.002mol/L）的制备与标定
取氯化钆0.53g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。 精密量取缁钆滴定液（0.002mol/L）5ml，加醋酸盐缓冲液（pH5.8）50ml和0.03%二甲酚橙指示液[以醋酸盐缓冲液（pH5.8）为溶剂]1ml，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.001mol/L）滴定至溶液显黄色。根据乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.001mol/L）的消耗量，算出本液的浓度，即得。