锝[99mTc]聚合白蛋白注射液

【药品名称】
通用名称：锝[99mTc]聚合白蛋白注射液
英文名称：Technetium[99mTc]AlbuminAggregatedInjection（99mTc-MAA）
商品名称：锝[99mTc]聚合白蛋白注射液
【成份】高锝[99mTc]酸钠经氯化亚锡还原后，与变性人血白蛋白聚合颗粒结合的络合物。
【性状】本品为白色颗粒悬浮液，静置后颗粒沉降于瓶底。
【适应症】
肺灌注显像，肺梗塞及肺疾患的诊断和鉴别诊断。
【功能主治】肺灌注显像，肺梗塞及肺疾患的诊断和鉴别诊断。
【包装】按用户所需剂量，本药品抽入一次性注射器，外包铅防护套。
【用法用量】
静脉注射，每次注射的颗粒数应控制在20-120万，儿童酌减，一般不超过50万。放射性活度应为37-111MBq。
【不良反应】
可能出现过敏反应；皮肤发绀（紫色）；肺部紧缩感、喘息或呼吸困难；经常发生面部潮红；出汗增多或恶心较少见。
【禁忌】心脏右到左分流患者禁用。肺动脉高压患者及肺血管床极度损伤者慎用。对有明显过敏史者或过敏体质者禁用。
【注意事项】
1.本品应在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。2.本品如颗粒分散不均匀，颗粒结集成絮状，应停止使用。3.静脉注射必须缓慢，病人取仰卧位，遇有不良反应应停止注射。4.静脉注射时不应抽回血，以免在注射器内形成血栓，影响肺部显像结果。5.本制剂制备后6小时内使用
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】慎用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药理】本品经静脉注射后，随血流灌注到肺，绝大部分被肺小动脉和毛细血管捕获，分布取决于颗粒大小，1-10m颗粒，将被网状内皮系统所吞噬，10-90m颗粒暂时被肺小动脉或毛细血管捕获，从而实现肺灌注显像。
【执行标准】《中华人民共和国药典》2005年版二部
【药代动力学】
本品静脉注射后，90%以上的颗粒阻留在肺毛细血管网络中。大部分首次通过肺时从血中清除。阻留在肺中的颗粒，由于呼吸运动，颗粒降解，通过肺毛细血管，进入体循环，被网状内皮系统清除。其有效半排期为3.9-5小时。单次注射的颗粒不会产生血液动力学效应。在48小时以内，约50%-60%的放射性通过肾排泄，而有1.5%-3%排入人乳。
【ATC分类】V09H
【编码】HD001760
【贮藏】室温保存。

本品为锝[^99mTc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝[^99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
【制法】临用前，在无菌操作条件下，依高锝[^99mTc] 酸钠注射液的放射性浓度，取3～10ml注入注射用亚锡聚合白蛋白瓶中，充分振摇，使颗粒均匀分散成为悬浮液，即得。
【性状】本品为白色颗粒悬浮液，静置后，颗粒沉降于瓶底。
【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
（2）在放射化学纯度（1）项下的色谱图中，R_f值为0处有放射性主峰。
【检查】pH值 应为5.0～7.5（通则 1401）。
粒度 取本品，充分振摇使颗粒分散，立即用滴管吸1滴，置血球计数板上，置显微镜下检视，观察的颗粒不得少于100个，其中在10～90μm之间应不少于90% ，不得有大于150μm的颗粒。
细菌内毒素 取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
【放射化学纯度】（1）取本品适量（约20 000计数/分钟以85%甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，锝[^99mTc] 聚合白蛋白的放射化学纯度应不低于90%。
（2）取本品适量，置于离心管中，用适宜的计数器测定放射性净计数，以2000转/分钟的速率离心约10分钟，吸取上清液，用适宜的计数器测定放射性净计数，上清液的放射性净计数与离心管总放射性净计数的比值不得高于10.0%。
【生物分布】取体重20～25g的健康小白鼠3只（雌雄不拘），分别由尾静脉注射本品74～740kBq，体积不得过0.2ml，注射后10分钟后处死，取出全肝与肺，用合适的仪器分别测量其放射性。以公式（A/B）×100%计算肝与肺的放射性摄取量（%）。式中A为各脏器放射性净计数率；B为注入鼠体内的放射性净计数率。本品至少在2只小鼠中，肺的放射性应不小于注射量的80% ，肝的放射性应不超过注射量的5%。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。