锝[99mTc]喷替酸盐注射液

【药品名称】
通用名称：锝[99mTc]喷替酸盐注射液
英文名称：Technetium[99mTc]PentetateInjection（99mTc-DTPA）
商品名称：锝[99mTc]喷替酸盐注射液
【成份】锝[^99mTc]。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
肾动态显像、肾功能测定、肾小球滤过率（GFR）测量和监测移植肾等。
【功能主治】肾动态显像、肾功能测定、肾小球滤过率（GFR）测量和监测移植肾等。
【包装】一次性使用无菌注射器装入注射器防护套中，注射器防护套装入小铁箱中。
【用法用量】
脑显像：弹丸式静脉注射555～740MBq。肾显像：静脉快速注入370～740MBq。儿童酌减。
【不良反应】
未见不良反应。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
（1）本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。（2）本品如发生混浊、变色或沉淀，应停止使用。（3）本品严禁鞘内注射用于脑脊池显像。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】儿童酌减。
【药理】本品静脉注射后，经肾小球过滤迅速从血中清除。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
静脉注射后1小时，肾中滞留注射剂量的7%，24小时内注射剂量的95%排入膀胱。既不被肾小管排泄，也不被肾小管重吸收，肝胆排泄和清除可忽略。注射后数分钟内采集的肾显像图代表血池，而后续采集的图像则显示收集系统和肾盂中尿的放射性。在血浆中，2%～6%的放射性与蛋白结合。血浆半清除期为25分钟。如果血脑屏障被损坏，本品在脑损伤部位浓聚。它不在脉络丛中浓集。
【ATC分类】V09C
【编码】HD001761
【贮藏】在符合放射性物质贮存的条件下，常温（10℃～30℃）保存。

本品为锝[^99mTc]标记的喷替酸的无菌溶液。含锝[^99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
【制法】临用前，在无菌操作条件下，依高锝[^99mTc] 酸钠注射液的放射性浓度，取2～4ml，注入注射用亚锡喷替酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则 1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则 1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，系统一R_f值为0.9～1.0处和系统二R_f值为0.0～0.1处有放射性主峰。
【检查】pH值 应为4.0～7.5（通则 1401）。
细菌内毒素 取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素的量应小于150EU。
无菌 取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
【放射化学纯度】取本品适量（约20 000计数/分钟），以硅胶板为固定相，照放射化学纯度测定法三法（通则 1401）试验。
展开系统一 以生理盐水为展开剂，锝[^99mTc]喷替酸盐的值为0.9～1.0，胶体锝[^99mTc]的R_f值为0。
展开系统二 以丙酮为展开剂，锝[^99mTc]喷替酸盐的Rf值为0.0～0.1，高锝[^99mTc]酸盐的Rf值约为0.9～1.0。锝[^99mTc]喷替酸盐的放射化学纯度应不低于95%。
【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，本品放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。