尼可刹米注射液

【药品名称】
通用名称：尼可刹米注射液
英文名称：NikethamideInjection
商品名称：尼可刹米注射液
【成份】本品主要成份为尼可刹米，
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。
【功能主治】用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。
【规格】1.5ml：0.375g
【包装】玻璃安瓿10支装
【用法用量】
皮下注射、肌内注射、静脉注射成人：常用量一次0.25~0.5g，必要时1~2小时重复用药；极量一次1.25g。小儿：常用量6个月以下一次75mg；1岁一次0.125g；4~7岁，一次0.175g。
【不良反应】
常见面部刺激症、烦躁不安、抽搐、恶心呕吐等。大剂量时可出现血压升高、心悸、出汗、面部潮红、呕吐、震颤、心律失常、惊厥、甚至昏迷。
【禁忌】抽搐及惊厥患者禁用。
【注意事项】
作用时间短暂，应视病情间隔给药。运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献，故尚不明确。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献，故尚不明确。
【老人用药】未进行该项实验且无可靠参考文献，故尚不明确。
【药物相互作用】
与其他中枢兴奋药合用，有协同作用，可引起惊厥
【药物过量】中毒症状：兴奋不安、精神错乱、恶心、呕吐、头痛、出汗、抽搐、呼吸急促，同时可出现血压升高、心悸、心律失常，呼吸麻痹而死亡。处理：出现惊厥时，可注射苯二氮卓类或小剂量硫喷妥钠或苯巴比妥钠等控制。静脉滴注10%葡萄糖注射液，促进排泄。给予对症治疗和支持疗法。
【药理】本品选择性兴奋延髓呼吸中枢，也可作用于颈动脉体和主动脉体化学感受器反射性地兴奋呼吸中枢，并提高呼吸中枢对二氧化碳的敏感性，使呼吸加深加快，对血管运动中枢有微弱兴奋作用，剂量过大可引起惊厥。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
吸收好，起效快，作用时间短暂，一次静脉注射只能维持作用5-10分钟，进入体内后迅速分布至全身，体内代谢为烟酰胺，然后再被甲基化成为N-甲基烟酰胺经尿排出。
【ATC分类】R07A
【医保类别】甲
【编码】HD005362
【贮藏】遮光，密闭保存。

本品为尼可刹米的灭菌水溶液。含尼可刹米（C₁₀H₁₄N₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品5ml，加碳酸钠使饱和后，即析出油层（与烟酰胺注射液的区别），分取油层，照尼可刹米项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应。
（2）取本品适量（约相当于尼可刹米20mg），加二氯甲烷20ml，振摇提取，水浴蒸干二氯甲烷层，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集135图）一致。
【检查】pH值 应为5.5～7.8（通则0631）。
有关物质 取本品，用水稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼可刹米有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg尼可刹米中含内毒素的量应小于0.12EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】用内容量移液管精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用0.5%硫酸溶液分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用0.5%硫酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用0.5%硫酸溶液定量稀释制成每1ml中约含尼可刹米20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度，按C₁₀H₁₄N₂O的吸收系数（）为292计算，即得。
【类别】同尼可刹米。
【规格】（1）1.5ml：0.375g （2） 2ml：0.5g
【贮藏】遮光，密闭保存。