【药品名称】
通用名称：盐酸硫必利注射液
英文名称：TiaprideHydrochlorideInjection
商品名称：维奇
【成份】盐酸硫必利
【性状】本品为无色澄明液体；
【适应症】
慢性酒精中毒所致的神经精神障碍。
【功能主治】慢性酒精中毒所致的神经精神障碍。
【规格】2ml：100mg（以硫必利计）
【包装】安瓿装，每盒6支
【用法用量】
静脉注射或5%葡萄糖或生理盐水稀释后静脉滴注，一次1支～2支，一日2支～6支。用量宜自小剂量逐渐递增。静脉注射应缓慢。
【不良反应】
治疗量不良反应轻微，可有嗜睡、口干、头昏、乏力、便秘等，偶见锥体外系副反应如震颤、静坐不能等，罕见暂时性闭经、溢乳。一般停药或减量均可自行消失。个别对本品高度敏感的患者，可能发生重度锥体外系副反应，必要时可用抗胆碱能药物如东莨菪碱治疗即可迅速缓解。
【禁忌】嗜铬细胞瘤，不稳定性癫痫。
【注意事项】
有严重肝、肾功能损害患者，白细胞减少或造血功能不良患者、驾驶车辆或撮纵机器人员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验没有证明有致畸作用，由于缺少临床数据，没有妇女怀孕期间对胎儿影响的数据报道。由于母亲长期使用盐酸硫必利，新生儿偶有锥体外系副反应的报道，孕妇及哺乳期妇女不推荐使用本品。
【儿童用药】儿童减量使用，或遵医嘱。
【老人用药】对老年人要小心使用，对严重的心血管病人，由于血液动力学改变，可能产生低血压。建议从小剂量开始使用。
【药物相互作用】
与催眠药、中枢神经抑制药有协同作用，需减量使用。
【药物过量】药物过量时，会出现神经抑制的副作用，可使用抗胆碱能类的抗帕金森病药予以拮抗。
【药理】本品为神经精神安定药，对中脑边缘系统多巴胺能D2受体亢进有阻滞作用。实验表明，本品有对抗运动障碍、镇痛、抗焦虑作用和对抗酒精中毒所致神经精神症状的作用．本品对小鼠肌注LD50=891mg/kg，静注LD50=179mg/kg。
【执行标准】WS1-(X-042)-2003Z
【药代动力学】
本品吸收迅速，肌内注射1小时后血药浓度即达峰值。在体内分布迅速，符合药代动力学的线性二室模型，每日三次给药后24～48小时血药浓度即达稳态，与血浆蛋白结合率很低，平均清除半衰期为3小时，主要以原形随尿捧出。
【ATC分类】N05A
【医保类别】乙
【编码】HD008334
【贮藏】遮光、密闭保存。
本品为盐酸硫必利的灭菌水溶液。含盐酸硫必利按硫必利（C15H24N2O4S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】pH值 应为4.0～6. 0（通则0631）。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸硫必利有关物质项下的方法，自'取盐酸硫必利适量'起，依法检查，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍（0.3%），供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5 倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。
N，N-二乙基乙二胺 取本品，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含硫必利36mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另取 N，N-二乙基乙二胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以浓氨水-二氧六环-甲醇-二氯甲烷（2：10：14：90）为展开剂，展开（大于12cm），晾干，喷以0.2%茚三酮丁醇溶液，100℃加热15分钟。供试品溶液如显N，N-二乙基乙二胺的斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.1%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫必利中含内毒素的量应小于1.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex luna C8，4.6mmX250mm，5μm 或效能相当的色谱柱）；以每1L中含磷酸二氢钾6.8g与辛烷磺酸钠0.1g的溶液（用磷酸调节pH值至2.7）-甲醇-乙腈（80：15：5）为流动相；检测波长为287nm；流速为每分钟1.5ml；柱温为40℃。
测定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸硫必利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9，即得。
【类别】同盐酸硫必利。
【规格】2ml：100mg（按C15H24N2O4S计）
【贮藏】遮光，密闭保存。