盐酸消旋山莨菪碱注射液

【药品名称】
通用名称：盐酸消旋山莨菪碱注射液
英文名称：RaceanisodamineHydrochlorideInjection
商品名称：盐酸消旋山莨菪碱注射液
【成份】本品主要成份为盐酸消旋山莨菪碱。辅料名称：氯化钠、盐酸、注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
抗M胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微循环障碍及有机磷中毒等。
【功能主治】抗M胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微循环障碍及有机磷中毒等。
【规格】1ml：10mg
【包装】1ml安瓿每盒10支
【用法用量】
1.常用量：成人每次肌注5-10mg,小儿0.1-0.2mg/kg,每日1-2次。2.抗休克及有机磷中毒：静注，成人每次10-40mg,小儿每次0.3-2mg/kg。必要时每隔10-30分钟重复给药，也可增加剂量。病情好转后应逐渐延长给药间隔，至停药。
【不良反应】
常见的有：口干、面红、视物模糊等：少见的有：心跳加快、排尿困难等；上述症状多在1-3h内消失。用量过大时可出现阿托品样中毒症状。
【禁忌】颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用：反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎慎用。
【注意事项】
1.急腹症诊断未明确时，不宜轻易使用。2.夏季用药时，因其闭汗作用，可使体温升高。3.静滴过程中若出现排尿困难，对于成人可肌注新斯的明0.5-1.0mg或氢溴酸加兰他敏2.5-5mg,对于小儿可肌注新斯的明0.01-0.02mg/kg,以解除症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】婴幼儿慎用。
【老人用药】年老体虚者慎用：老年男性多患有前列腺肥大，用药后易致前列腺充血导致尿潴留发生。
【药物相互作用】
1.与金刚烷胺、吩噻嗪类药、三环类抗抑郁药，扑米酮、普鲁卡因胺及其它抗胆碱药合用，可使不良反应增加。2.与单胺氧化酶制剂（包括呋喃唑酮和甲基苄肼）伍用，可加强抗毒蕈碱作用的副作用。3.能减弱胃肠运动和延迟胃排空，对一些药物产生影响，如红霉素在胃内停留过久降低疗效，对乙酰氨基酚吸收延迟，地高辛、呋喃妥因等药物的吸收增加。
【药物过量】剂量过大可出现阿托品样中毒症状，可用1%毛果芸香碱注射液解救.每次0.25-0.5ml，皮下注射，每15分钟一次，直至症状缓解。
【药理】具有外周抗M胆碱受体作用，能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛，也能解除微血管痉挛，改善微循环。对胃肠道平滑肌有松弛作用，并抑制其蠕动，作用较阿托品稍弱，其抑制消化道腺体分泌作用为阿托品1/10。抑制唾液腺分泌及扩瞳作用较弱，为阿托品的1/20-1/10。因不易通过血一脑脊液屏障。故中枢作用亦弱于阿托品。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
大鼠静脉注射后15min。肾中浓度最高，30min胰中浓度高，肾、心、肺、脾、肝次之，脑、血浆中浓度低。静脉注射后1-2min起效,很快自肾排出，T1/2约40min。长期应用无蓄积作用。
【ATC分类】A03B
【医保类别】甲
【编码】HD008929
【贮藏】密闭保存。

本品为消旋山莨菪碱加盐酸适量，并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸消旋山莨菪碱（C₁₇H₂₃NO₄・HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），置水浴上蒸干后，残渣照消旋山莨菪碱片项下的鉴别试验，应显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。
有关物质 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸消旋山莨菪碱1.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照消旋山莨菪碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积（杂质I峰乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和（杂质I峰应乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的2.5倍（2.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸消旋山莨菪碱中含内毒素的量应小于0.40EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.15%三乙胺，用磷酸调节pH值至6.5）-甲醇（70：30）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按消旋山莨菪碱峰计算不低于2000。消旋山莨菪碱顺、反式异构体两色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量（约相当于盐酸消旋山莨菪碱10mg），置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取消旋山莨菪碱对照品，同法测定。按外标法以顺、反式异构体峰面积之和计算，并将结果乘以1.1195，即得。
【类别】同消旋山莨菪碱。
【规格】（1）1ml：2mg （2）1ml：5mg （3）1ml：10mg （4）1ml：20mg （5）2ml：10mg
【贮藏】密闭保存。