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胸腺五肽注射液

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    【药品名称】
    通用名称:胸腺五肽注射液
    英文名称:ThymopentinInjection
    商品名称:和信
    【成份】胸腺五肽
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【适应症】
    (1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如:儿童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如:类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)。(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。(5)肿瘤的辅助治疗。
    【功能主治】(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如:儿童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如:类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)。(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。(5)肿瘤的辅助治疗。
    【规格】1ml:1mg
    【包装】预灌封注射器(HypakR)。1支/盒。
    【用法用量】
    肌肉注射,或加入250ml0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支,一日1-2次;15-30日为一个疗程,或遵医嘱。
    【不良反应】
    耐受性良好,个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。
    【禁忌】对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。
    【注意事项】
    本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。18岁以下患者慎用。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
    【儿童用药】18岁以下患者,本品的安全性和有效性尚未确立。
    【药物相互作用】
    本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。
    【药物过量】目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。
    【毒理】本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能,调节T淋巴细胞的比例,使CD4+/CD8+趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:α、γ干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此,本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
    【ATC分类】L03A
    【编码】HD007522
    【贮藏】密闭,在凉暗处保存。

本品为胸腺五肽的灭菌水溶液,含胸腺五肽(C30H49N9O9)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1支,加胸腺五肽项下的双缩脲试液2滴,即显蓝紫色或紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为6.0~8.0(通则0631)。
有关物质 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各l00μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-甲醇(90:10)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算不低于1200。
测定法 取本品5支,混匀后精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取胸腺五肽对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同胸腺五肽。
【规格】(1)1ml:1mg (2)1ml:10mg
【贮藏】密闭,在2~8 ℃保存。

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