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注射用胸腺五肽

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    【药品名称】
    通用名称:注射用胸腺五肽
    商品名称:欧宁
    【成份】本品的活性成份:胸腺五肽。化学名称:N-[N-[Nα-(Nα - L-精氨酰-L-赖氨酰)-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸。化学结构式:Arg-Lys-Asp-Val-Tyr分子式: C30H49N9O9分子量:679.77辅料:甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。
    【性状】白色冻干疏松块状物或粉末。
    【适应症】
    (1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。 (2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。 (3)某些自身免疫性疾病(如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮)。 (4)各种细胞免疫功能低下的疾病。 (5)肿瘤的辅助治疗。
    【功能主治】(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。 (2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。 (3)某些自身免疫性疾病(如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮)。 (4)各种细胞免疫功能低下的疾病。 (5)肿瘤的辅助治疗。
    【规格】1mg。
    【包装】西林瓶,1瓶/盒或5瓶/盒。
    【用法用量】
    肌内注射,用前加灭菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支,一日1~2次,15-30日为一疗程,或遵医嘱。
    【不良反应】
    个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。
    【禁忌】对本品有过敏反应者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。
    【注意事项】
    品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。18岁以下患者慎用。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期应特别慎重。
    【儿童用药】18岁以下患者,本品的安全性和有效性尚未确立。
    【老人用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药物相互作用】
    本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。
    【药物过量】目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。
    【药理】本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能,调节T淋巴细胞的比例,使CD4+/CD8+趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:α、γ干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此,本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
    【执行标准】YBH17372004
    【药代动力学】
    未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【ATC分类】L03A
    【编码】HD010212
    【贮藏】密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

本品为胸腺五肽加适量甘露醇等赋形剂经冷冻、干燥制成的无菌冻干品。含胸腺五肽(C30H49N9O9)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。
【鉴别】(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,取上述溶液1ml,加胸腺五肽项下的双缩脲试液1ml,即显蓝紫色或紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸碱度 取本品,每瓶加水5ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品,每支加水1ml使溶解,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准溶液比较,不得更浓。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过5.0%。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。
有关物质 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。 照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(90:10)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算不低于1200。
测定法 取本品10瓶,每瓶加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取胸腺五肽对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同胸腺五肽。
【规格】(1)1mg (2)10mg
【贮藏】密闭,在凉暗处保存。

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