胶体磷[32P]酸铬注射液

【药品名称】
通用名称：胶体磷[32P]酸铬注射液
英文名称：ColloidalChromiumPhosphate[32P]Injection
商品名称：胶体磷[32P]酸铬注射液
【成份】磷[³²P]酸铬
【性状】本品为绿色的胶体溶液。
【适应症】
用于控制癌性胸腹水和某些恶性肿瘤的辅助治疗。
【功能主治】用于控制癌性胸腹水和某些恶性肿瘤的辅助治疗。
【规格】370MBq
【包装】密封在管制抗生素瓶内，每个铅罐屏蔽保存1瓶，装入运输用容器内。
【用法用量】
腹腔内注射，一次296-444MBq(8-12mCi)，用氯化钠注射液稀释后注入，注射后24小时内必须经常变动体位，使放射性胶体在体腔内分布均匀。胸腔内注射，一次148-222MBq(4-6mCi)，用氯化钠注射液稀释后注入，一般4-6周后可重复注射。胶体磷[32P]酸铬一般不用于静脉注射。
【不良反应】
腔内放射性胶体治疗很少出现全身反应。偶有乏力、头晕或恶心等胃肠道反应，并发症有白细胞减少，误入肠道和粘连包裹腔时可引起放射性肠炎或局限性放射性炎症。
【禁忌】癌肿晚期极度恶病质者；胸腹腔术后已有一定时间，形成局限性粘连或包裹性积液者；伤口渗液或因引流无法暂时关闭体腔者；白细胞、血小板明显下降，肝肾功能极度不良者。
【注意事项】
本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。治疗前应检查：血常规、血小板、肝肾功能；按胶体磷[32P]酸铬注射途径预先用99mTc胶体显像，以确定有无腹腔内粘连。尽量减少腔内积液，以免使注入的放射性胶体被稀释，此外，治疗后短期内不要抽液。如误注入血管内，可使肝、脾及骨髓受到有害的照射。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】禁用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药理】本品为颗粒极细的磷[32P]酸铬胶体，属惰性物质，本身无药理作用。注入体内后不溶解于体液，因而不被吸收，大部分停留在注射部位，或均匀地附着在体腔内壁和肿瘤组织表面，或被肿瘤近旁淋巴管及淋巴结中的网状内皮系统吞噬细胞所吞噬，使放射性胶体较多地浓聚在肿瘤病灶中及附近。32P放出的纯β射线能量较高，可对渗出液内的游离癌细胞和散播在浆膜表面的肿瘤结节进行照射，直接杀死癌细胞，也能直接破坏浆膜表面粟粒样转移灶使其趋向纤维化，还可促使内皮下层纤维化，局部血管和淋巴管闭塞，以及浆膜脏层和壁层粘合而使渗出液减少。但对邻近器官无明显影响。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
胶体磷[32P]酸铬注入体腔后不被吸收，最初1小时内基本滞留在体腔内，以后由于吞噬细胞吞噬及流入淋巴管和血液而迅速下降，至24小时时，停留在体腔内者仅10%左右，大多数聚集在肝、脾内，尿中排出。
【ATC分类】V10A
【编码】HD003579
【贮藏】置适宜的屏蔽容器内，于冷处密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。

本品为磷[³²P]酸铬的灭菌胶体溶液。含磷[³²P]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为绿色的胶体溶液。
【鉴别】（1）取本品适量，按质量吸收系数法（通则 1401）测定质量吸收系数，本品与32P标准源在相同条件下测得的质量吸收系数比较，相对误差应不大于±5%。
（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，R_f值为0～0.1处有放射性主峰。
【检查】pH值 应为6.0～8.0（通则 1401）。
胶体颗粒 取本品，照颗粒细度测定法（通则 1401），用电子显微镜观察测量，直径为20～50nm的胶体颗粒应不少于60%。
细菌内毒素 取本品，用内毒素检查用水至少稀释15倍后，依法检查（通则 1143），本品每1ml含内毒素应小于15EU。
无菌 取本品，依法检查（通则 1101），应符合规定。
【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则 1401）测定，本品放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定；32P不低于99.999%，其他γ杂质核素总量不高于0.001%。
【放射化学纯度】取本品适量，以醋酸-水（0.5：100）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则 1401）试验，胶体磷[³²P]酸铬的放射化学纯度应不低于98%。
【放射性浓度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则 1401）测定，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
【类别】放射性药。
【规格】（1）185MBq（2）370MBq
【贮藏】置适宜的屏蔽容器内，于冷处密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。