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注射用卡铂

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    【药品名称】
    通用名称:注射用卡铂
    英文名称:CarboplatinforInjection
    商品名称:注射用卡铂
    【成份】卡铂
    【性状】本品为白色疏松块状物或粉末;无臭。
    【适应症】
    主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞性肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。
    【功能主治】主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞性肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。
    【包装】管制抗生素瓶装
    【用法用量】
    本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。临用时用5%葡萄糖注射液溶解本品,浓度为l0mg/ml,再加入到5%葡萄糖注射液250~500ml中静脉滴注。一般成人推荐剂量为0.2~0.4g/m2,每3~4周给药一次,2~4次为一个疗程;或采用每次50mg/m2,一天一次,连续5天,间隔四周重复给药一次。
    【药理】卡铂为周期非特异性抗肿痛药,直接作用于DNA,从而能抑制分裂旺盛的肿瘤细胞。
    【毒理】生殖毒性:卡铂孕妇用药可导致胎儿损害。大鼠研究已表明,卡铂在器官形成期给药,具有胚胎毒性和致畸性。目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究。若妊娠期间应用卡铂,或卡铂给药期间发现怀孕,应告知患者卡铂对胎儿的潜在危害性。应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。尚不清楚本品是否通过乳汁分泌。因为母亲应用卡铂后可能对哺乳期婴儿产生毒性,故建议此时母亲应中止授乳。遗传毒性:体外和体内试验结果均表明卡铂有致突变性。致癌性:尚无卡铂致癌性方面的研究资料。但已有报告显示,作用机理及遗传毒性与其相似的化合物具有潜在致癌性。另外,有报道提示,卡铂与其他药物合用出现继发性恶性肿瘤。
    【执行标准】《中国药典》2005年版二部标准
    【药代动力学】
    卡铂静脉注射或滴注后迅速与组织结合,与血浆蛋白结合较少,在24小时内血浆浓度降到最低水平,呈二室开放模型。主要由肾脏排出,但有小部分由胆汁和粪中排出。人体半衰期约29小时。静脉滴注给予20~520mg/m2/h,24小时尿中排出铂67%(63~73%)。静脉推注11~99mg/m2,24小时排出54%。
    【ATC分类】L01X
    【医保类别】甲
    【编码】HD009895
    【贮藏】遮光、密闭,阴凉处(不超过20℃)保存。



        拼音名:Zhusheyong Kabo    英文名:Carboplatin for Injection    【性状】  本品为白色疏松块状物或粉末;无臭。    【鉴别】  取本品,照卡铂项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验.显相同的反应。    【检查】  溶液的澄清度  取本品,加注射用水制成每1ml中含卡铂10mg的溶液,溶液应澄清。    酸碱度  取溶液的澄清度下的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为5.5-7.5。    有关物质  取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡铂1mg的溶液,照卡铂有关物质项下的方法检查,应 符合规定。    无菌  取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。    热原  取本品,加氯化销注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密 称取适量,照卡铂项下的方法测定。    【贮藏】  遮光,密闭保存。    【规格】  (1)50mg(2)100mg    【化学成分】  本品为卡铂与等量右旋糖酐40或甘露醇的无菌冻干制品。按平均装量计算,含卡铂(C6H12N2O4Pt)应为标示量的90.0%-110.0%。    【药理作用】  抗肿瘤药

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