注射用盐酸米托蒽醌

【药品名称】
通用名称：注射用盐酸米托蒽醌
英文名称：MitoxantroneHydrochlorideforInjection
商品名称：恒恩
【成份】本品主要成份为盐酸米托蒽醌。
【性状】本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。
【适应症】
主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。
【功能主治】主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。
【规格】5mg(按米托蒽醌计算)
【包装】管制抗生素瓶装，2瓶/盒。
【用法用量】
将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中静脉滴注，时间不少于30分钟。剂量：单用本品，按体表面积一次12-14mg/m2,每3-4周一次；或按体表面积一次4-8mg/m2，一日1次，连用3-5天，间隔2-3周。联合用药，按体表面积一次5-10mg/m2。
【不良反应】
1.骨髓抑制，引起白细胞和血小板减少，此为剂量限制性毒性。2.少数患者可能有心悸、早搏及心电图异常。3.可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应。4.偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。
【禁忌】1.对本品过敏者禁用。2.有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。3.一般情况差，有并发病及心、肺功能不全的病人应慎用。
【注意事项】
1.用药期间应严格检查血象。2.有心脏疾病，用过蒽环类药物或胸部照射的患者，应密切注意心脏毒性的发生。3.用药时应注意避免药液外溢，如发现外溢应立即停止，再从另一静脉重新进行。4.本品不宜与其他药物混合注射。5.本品遇低温可能析出晶体，可将管制抗生素瓶置热水中加温，晶体溶解后使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老人用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理】抗癌药。通过和DNA分子结合，抑制核酸合成而导致细胞死亡。本品为细胞周期非特异性药物。与蒽环类药物没有完全交叉耐药性。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
本品静脉滴注后，血药浓度下降很快，并迅速分布于各组织中，消除缓慢，主要通过胆汁由粪便排泄。用药后5天中，由粪便排出约21％，尿排出约6.5％，排出物主要为原形药，亦有代谢产物。
【ATC分类】L01D
【医保类别】乙
【编码】HD010286
【贮藏】遮光，密闭保存。

本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌（C₂₂H₂₈N₄O₆）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
本品可加入适量赋形剂。
【性状】 本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。
【鉴别】 照盐酸米托蒽醌项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含米托蒽醌1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸米托蒽醌有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832 第一法1）测定，含水分不得过5.0%。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg米托蒽醌中含内毒素的量应小于5.0EU。
无菌 取本品，分别加氯化钠注射液适量使溶解，再转移至氯化钠注射液100ml中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取本品10瓶，每瓶分别加水溶解并转移至50ml量瓶中，用水分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸米托蒽醌含量测定项下的方法测定，将结果乘以0.8591，即得每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同盐酸米托蒽醌。
【规格】 5mg（按C₂₂H₂₈N₄O₆计）
【贮藏】 遮光，密闭保存。