醋酸氢化可的松注射液

【药品名称】
通用名称：醋酸氢化可的松注射液
汉语拼音：Cusun Qinhukedison Zhusheye
英文名称：Hydrocortisone Acetate Injection
【成份】本品主要成份为：醋酸氢化可的松。其化学名称为：11?,17?,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸醋。结构式：（参见醋酸氢化可的松滴眼液）分子式：C23H32O6分子量：404.50
【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【适应症】
肾上腺皮质功能减退症及垂体功能减退症，也用于过敏性和炎症性疾病，抢救危重中毒性感染。
【功能主治】肾上腺皮质功能减退症及垂体功能减退症，也用于过敏性和炎症性疾病，抢救危重中毒性感染。
【规格】5ml∶125mg
【用法用量】
肌内注射一日20～40mg，静脉滴注一次100mg，一日1次。临用前加25倍的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释后静脉滴注，同时加用维生素C0.5～1g。
【不良反应】
长期大量应用糖皮质激素，可产生一系列不良反应：1．医源性肾上腺皮质功能过高症：表现为满月脸、向心性肥胖、高胆固醇血症、高血糖、糖尿、肌肉萎缩无力、骨质疏松、多毛、痤疮、易受感染、低钾血、浮肿与高血压等，一般不需特殊治疗，必要时加用对症性治疗措施。2．医源性肾上腺皮质功能减退症：主要发生在长期用糖皮质激素治疗的停药过程中。采用激素间歇用药，并注意停药措施，可能避免发生这类不良反应。3．诱发或加重感染：长期应用能降低机体的免疫功能，常诱发继发性感染，或使机体内潜在感染病灶扩散。
【禁忌】活动性消化性溃疡、严重高血压、精神病、糖尿病、骨质疏松、青光眼、柯兴综合征、水痘、麻疹、霉菌感染等。
【注意事项】
本品注射剂(醇型)中含有50%乙醇，必须充分稀释至0.2mg/ml后供静脉滴注用。中枢神经系抑制或肝功能不全者应慎用。需用大剂量时应改用氢化可的松琥珀酸钠。药物减量过程宜缓慢，不可突然停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】慎用。
【老人用药】慎用。
【药物相互作用】
1．本品与巴比妥类、抗癫痫药、氨基糖苷类、利福平合用可导致本品效应降低。2．本品与排钾利尿剂合用，可促进排钾、须注意补钾。3．本品与抗凝药合用，可使后者效应降低。4．本品与水杨酸类合用，易致消化性溃疡。5．本品可使血糖升高，减弱降血糖药或胰岛素的作用。
【药物过量】中毒症状：1．中毒症状轻者表现为兴奋不安、面色苍白、焦虑、恐惧、震颤、头痛、恶心、呕吐、心悸、胸部不适、鼻黏膜干燥、发烧出汗、排尿困难、眼球突出、瞳孔散大。2．严重者可见脉博呼吸增快、体温上升、血压升高、糖尿和蛋白尿，继之血压下降，脉搏变细，终因心脏或呼吸中枢麻痹而死亡。3．若大量静脉注射本品，则由于急性心脏扩张而致死。处理：保持安静，并给予支持疗法和相应的对症治疗。
【药代动力学】
半衰期（t1/2）1.3～1.9小时，蛋白结合率75%～96%，总清除率（CL）21～30L/h。在肝脏中代谢灭活，只有少量皮质醇从尿中排出，其他代谢产物以葡萄糖醛酸结合或硫酸酯形式从肾脏排出。
【ATC分类】H02A
【编码】HD001624
【贮藏】遮光，密闭保存。

本品为醋酸氢化可的松的灭菌混悬液。含醋酸氢化可的松（C23H32O6）应为标示量的90.0%～110.0% 。
【性状】 本品为微细颗粒的混悬液。静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【鉴别】（1）取本品约3ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，分取三氯甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。
有关物质 用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加乙腈40ml，超声使醋酸氢化可的松溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（12小时内使用）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间为0.15以前的峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍（0.01%）的色谱峰忽略不计。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg醋酸氢化可的松中含内毒素的量应小于0.50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置200ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使醋酸氢化可的松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，照醋酸氢化可的松含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同醋酸氢化可的松。
【规格】（1）1ml：25mg （2）5ml：125mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。