【药品名称】
通用名称：丙硫氧嘧啶片
英文名称：PropylthiouracilTablets
商品名称：丙硫氧嘧啶片
【成份】丙硫氧嘧啶。
【性状】本品为白色片；味苦。
【适应症】
用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；青少年及儿童、老年患者；甲状腺手术后复发，又不适于放射性131I治疗者；手术前准备；作为131I放疗的辅助治疗。
【功能主治】用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；青少年及儿童、老年患者；甲状腺手术后复发，又不适于放射性131I治疗者；手术前准备；作为131I放疗的辅助治疗。
【规格】50mg
【包装】固体药用聚烯烃塑料瓶装，每瓶100片．或铝塑包装，每板10片，每盒装2板。
【用法用量】
用于治疗成人甲状腺功能亢进症，开始剂量一般为每天300mg(6片)。视病情轻重介于150-400mg(3-8片)，分次口服，一日最大量600mg(12片)。病情控制后逐渐减量，维持量每天50-150mg(l-3片)，视病情调整；小儿开始剂量每日按体重4mg/kg，分次口服，维持量酌减。
【不良反应】
常见有头痛、眩晕，关节痛，唾液腺和淋巴结肿大以及胃肠道反应，也有皮疹、药热等过敏反应，有的皮疹可发展为剥落性皮炎。个别病人可致黄疽和中毒性肝炎。最严重的不良反应为粒细胞缺乏症，故用药期间应定期检查血象，白细胞敬低于4×109/L或中性粒细胞低于1.5×109/L时，应按医嘱停用或调整用药。
【禁忌】严重肝功能损害、白细胞严重缺乏、对硫脲类药物过敏者禁用。
【注意事项】
应定期检查血象及肝功能。对诊断的干扰：可使凝血酶原时间延长，AST.ALT、ALP、Bil升高。外周血白细胞偏低、肝功能异常患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用，哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】小儿用药过程中，应避免出现甲状腺功能减低。
【老人用药】老年人尤其肾功能减退者，用药量应减少。如发现甲状腺功能减低时，应加用甲状腺片。
【药物相互作用】
本品与口服抗凝药合用可致后者疗效增加。磺胺类、对氨基水杨酸、保泰松、巴比妥类、酚妥拉明、妥拉唑林、维生索B12、磺酰脲类等都有抑制甲状腺功能和致甲状腺肿大的作用，故合用本品需注意。此外，高碘食物或药物的摄入可使甲亢病情加重，使抗甲状腺药需要量增加或用药时问延长，故在服用本品前应避免服用碘剂。
【药物过量】如发生甲状腺功能减低时，应及时减量或加用甲状腺片。
【药理】抗甲状腺药物。其作用机理是抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻止甲状腺内酪氨酸碘化及碘化酪氨酸的缩合，从而抑制甲状腺素的合成。同时，在外周组织中抑制T4变为T3，使血清中活性较强的T3含量较快降低。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【药代动力学】
口服易吸收，分布于全身，服后20-30分钟达甲状腺。60%在肝内代谢。半衰期(t1/2)为2小时。本品可通过胎盘和乳汁排出。
【ATC分类】H03B
【医保类别】甲
【编码】HD001265
【贮藏】遮光，密封保存。
本品含丙硫氧嘧啶（C7H10N2OS）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于丙硫氧嘧啶0.2g），加乙醇10ml，加热回流20分钟，趁热滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照丙硫氧嘧啶项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量（约相当于丙硫氧嘧啶0.1g），加乙醇20ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集70图）一致。
【检查】 有关物质取本品细粉适量（约相当于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，加水50ml，振摇20分钟，使丙硫氧嘧啶溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍 （1.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含丙硫氧嘧啶5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在274nm的波长处测定吸光度；另精密称取丙硫氧嘧啶对照品约25mg，置100ml量瓶中，加乙醇20ml，超声使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.40g，加水500ml使溶解，用磷酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.6，用水稀释至1000ml，即得）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按丙硫氧嘧啶峰计算不低于2000，丙硫氧嘧啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，加水50ml，振摇20分钟，使丙硫氧嘧啶溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取丙硫氧嘧啶对照品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇2.5ml，振摇10分钟，加水25ml，振摇20分钟，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同丙硫氧嘧啶。
【规格】（1）50mg （2）100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。