阿法骨化醇片

【药品名称】
通用名称：阿法骨化醇片
英文名称：AlfacalcidolTablets
商品名称：立庆
【成份】本品主要成份为阿法骨化醇
【性状】本品为白色片。
【适应症】
改善慢性肾功能不全，甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病，骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。骨质疏松症。
【功能主治】改善慢性肾功能不全，甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病，骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。骨质疏松症。
【规格】0.25μg
【包装】铝塑泡罩：10片/板。
【用法用量】
口服慢性肾功能不全和骨质疏松症：成人，每次0.5μg（2片），每日一次，或遵医嘱。甲状旁腺功能低下以及其他的维生素D代谢异常疾病；成人，每次1.0―4.0μg（4-16片），每日一次，或遵医嘱。
【不良反应】
偶见食欲不振、恶心、呕吐及皮肤搔痒感等。
【禁忌】高钙血症患者禁用。
【注意事项】
服用本品的同时，根据医嘱，酌情补充钙剂。服药期间．应在医生指导下，严密监测血钙，尿钙水平，调整剂量，发生高钙血症时，立即停药。血钙值恢复到正常范围后，可重新减量给药。超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏，精神神经系统，循环系统等方面的不良反应，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高，头痛、血压轻度升高等。正在服用抗凝血剂，抗颠痫药，抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【药物相互作用】
正在服用抗凝血剂、抗颠痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。
【药物过量】超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统，循环系统等方面的不良反应。如：胃痛，便秘、GOT及GPT升高、头痛，血压轻度升高等。
【药理】对去势（摘除卵巢）、激素（肌注强的松龙）和肝素（皮下注射肝素）诱发的大鼠骨质疏松有抑制作用。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
尚不明确。
【ATC分类】A11C
【医保类别】乙
【编码】HD000443
【贮藏】遮光，密封，在干燥凉暗处（不超过20℃）保存。

本品含阿法骨化醇（C₂₇H₄₄O₂）应为标示量的85.0%～115.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置具塞离心管中压碎，精密加流动相-二氯甲烷（1：1）1ml，密塞，旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液，照含量测定项下的方法测定含量。限度为±25%，应符合规定（通则0941）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿法骨化醇1μg），置具塞离心管中，精密加流动相-二氯甲烷（1：1）2ml，旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，照阿法骨化醇含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同阿法骨化醇。
【规格】 （1）0.25μg （2）0.5μg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥凉暗处保存。