依替膦酸二钠片

【药品名称】
通用名称：依替膦酸二钠片
英文名称：EtidronateDisodiumTablets
商品名称：邦特林
【成份】羟乙膦酸钠
【性状】本品为白色片。
【适应症】
用于绝经后骨质疏松症和增龄性骨质疏松症。
【功能主治】用于绝经后骨质疏松症和增龄性骨质疏松症。
【规格】0.2g
【包装】药用PVC硬片，药用PTP铝箔，10片/盒。
【用法用量】
口服。一次0.2g，一日2次，两餐间服用。
【不良反应】
腹部不适，腹泻，呕吐，口炎，头痛，咽喉灼热感，瘙痒，皮疹等症状。
【禁忌】严重肾损害者、骨软化症患者禁用。
【注意事项】
1．需间隙，周期性服药，服药两周后需停药十一周为一周期，然后又重新开始第二周期，停药期间需补充钙剂及维生素D3。长期服用请遵医嘱。 2．在服用本品两小时内，避免食用高钙食品（例如牛奶或奶制品）和含矿物质的维生素或抗酸药。 3．肾功能损害，消化性溃疡，肠炎等患者慎用。 4．若出现皮肤瘙痒，皮疹等过敏症状时应停止用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验可引起骨骼畸形，药物可经乳汁排泄，故孕妇与哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】长期用药可能影响骨代谢，应慎用。
【老人用药】适量减量。
【药物相互作用】
1．抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁等而会影响本药吸收。2．与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。
【毒理】本品是骨代谢调节剂,能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收效应，防止骨质的丢失。
【药代动力学】
正常成人一次口服20mg/kg，1小时后血清中浓度达到最高，体内不进行代谢，半衰期为1～6小时，24小时后为0.03mg/ml，连续服药7天未见积蓄倾向。本品吸收率约6％，进入体内后在骨及肾脏中浓度最高，24小时内50％的量通过肾脏排泄，50％被骨吸收。
【ATC分类】M05B
【编码】HD009223
【贮藏】密封，在干燥处保存。

本品含依替膦酸二钠（C₂H₆Na₂O₇P₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于依替膦酸二钠0.2g），加水20ml振摇使依替膦酸二钠溶解，滤过，取滤液5ml，加硫酸铜试液1ml，摇匀，放置10分钟，产生蓝色 沉淀。
（2）取本品细粉适量（约相当于依替膦酸二钠0.2g），加水10ml，振摇使依替膦酸二钠溶解，滤过，滤液加热浓缩，放冷，有结晶析出，取结晶体在105℃干燥3小时，照红外分光光度法（通则0402）测定，在898cm^－1，811cm^－1，644cm^－1，543cm^－1和463cm^－1波数处有特征吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续 滤液2ml，置10ml量瓶中，再精密加0.07%硫酸铜溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取依替膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并分别定量稀释制成每1ml 中各约含0.12mg、0.21mg与0.24mg的溶液，精密量取上述溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，再精密加0.07%硫酸铜溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品系列溶液；精密量取0.07%硫酸铜溶液2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为空白溶液。取对照品系列溶液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度，根据吸光度与浓度，绘制标准曲线。取供试品溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依替膦酸二钠0.1g），加无水甲酸2ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.50mg的C₂H₆Na₂O₇P₂。
【规格】0.2g
【贮藏】密封，干燥处保存。