- 说明书
- 药典
- 价格及厂家
- 【药品名称】
通用名称：依降钙素注射液
英文名称：ElcatoninInjection
商品名称：益盖宁
【成份】依降钙素,辅料名称：醋酸钠、等张剂、pH调整剂。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
骨质疏松症。
【功能主治】骨质疏松症。
【规格】1mL：20单位
【包装】玻璃安瓿，1盒10支。
【用法用量】
通常，成人以依降钙素计，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降钙素计20单位）或遵医嘱。
【不良反应】
认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22478例中，报告的不良反应（包括临床检验值异常）为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)、颜面潮红175件(0.78%)、ALT (GPT)升高63件(0.28%)、AST (GOT)升高61件(0.27%)等（2003年9月重新审查期间结束时）。重大不良反应休克、过敏样症状（发生率不详）、有时会引起休克、过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低、情绪不佳、全身发红、荨麻疹、呼吸困难、咽浮肿等症状，应停药并适当处置。手足搐搦（发生率不详）、有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给注射用钙剂等进行适当处置。哮喘发作（小于0.1%）、有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照的(2)项]。肝功能损害、黄疸（发生率不详）、有时会出现伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。其他不良反应
【禁忌】对本剂成份有过敏史的患者禁用。
【注意事项】
慎重用药易出现皮疹（红斑、风疹块）等过敏性体质的患者。支气管哮喘或有其既往史的患者[有可能诱发哮喘发作]。重要且基本注意使用本剂时，应参照厚生省有关的诊断标准（即综合考虑有无骨量减少、骨折及腰背疼痛等），以确诊为骨质疏松症并有疼痛的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照项]。本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照项]。用药须知肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。避开神经走行部位注射。反复注射时，应左右交替调换注射部位。刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。其他注意大鼠（SD系）大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，应权衡利弊慎重用药。
【儿童用药】尚未确立对低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿及小儿用药的安全性（使用经验少）。
【老人用药】通常老年患者生理功能降低，故应注意用量。
【药物相互作用】
合用注意
【药物过量】无与本项相关的报告。
【药理】对实验性骨质疏松症的作用对低钙饲料、泼尼松龙处置及卵巢摘除引起的实验性骨质疏松症动物（大鼠、狗），以骨强度、骨皮质厚度、骨密度、骨钙含量、尿中羟脯氨酸排泄量等为指标进行探讨，结果证实了依降钙素对骨质疏松症的预防效果。抑制骨吸收作用依降钙素抑制正常动物（大鼠、狗）及实验性骨质疏松症动物（大鼠、狗）的骨吸收。另外，在大鼠及小鼠的骨培养中，依降钙素抑制各种骨吸收促进因子引起的骨内钙游离（体外实验）。促进骨形成作用依降钙素在大鼠的骨培养中，剂量依赖性地促进骨形成及骨钙化（体外实验）。另外，促进狗的骨形成。
【毒理】非临床毒理研究：急性毒性试验： LD50(u/kg)亚急性毒性试验大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、10、40、80、160u/kg，共30日。10u/kg以上剂量组动物见到摄食量减少及由此引起的抑制体重增加；80u/kg以上剂量组动物见到血清磷、钠及钾降低。猎兔犬（雌、雄）每日静脉注射32、96、320u/kg，共30日。96u/kg以上剂量组雄性动物见到体重明显减轻；96u/kg以上剂量组雌雄动物见到骨髓脂肪细胞增加及一过性网织红细胞减少；320u/kg剂量组动物见到肝实质细胞呈水肿样膨化。慢性毒性试验大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、20、80u/kg，共26周。20u/kg以上剂量组动物见到一过性摄食量减少及抑制体重增加之外，未见其他异常。生殖试验妊娠前及妊娠初期给药试验大鼠（雌、雄）每日肌肉注射4、40、160u/kg时，40u/kg以上剂量组动物给药期间见到抑制亲代动物体重增加，但停药后抑制作用消失，对亲代动物的交配率、妊娠率及胎仔无影响。器官形成期给药试验大鼠每日肌肉注射4、20、40、80、160u/kg时，40u/kg以上剂量组见到一过性抑制母鼠体重增加。家兔每日肌肉注射4、
【执行标准】JX20000036
【药代动力学】
根据国外研究资料报道：健康成年男性单次肌肉注射依降钙素20单位时，21.7分钟后血浆中浓度（ELISA法）达高峰，消除半衰期为35.4分钟。健康成年男性分别单次肌肉注射依降钙素10、20、40单位(注1)时的药物浓度参数如下表。Mean±SD(n=6)注1. 本剂认可的用法用量为[通常，成人以依降钙素计，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降钙素计20单位）或遵医嘱]。注2. 本剂活性，以日局标准品为基准并按生物学测定法测定时，约为6000依降钙素单位/mg。参考>体内分布大鼠肌肉注射3H-依降钙素时，多分布于肾、胰、骨及胃。代谢依降钙素与大鼠脏器提取物反应时，主要在肾脏的微粒体部分代谢。排泄大鼠肌肉注射3H-依降钙素时，120小时内向尿、粪及呼气中排泄44.0%的放射能。另外，用凝胶过滤方法分析尿中排泄物，结果尿中未见依降钙素原形。
【ATC分类】H05B
【医保类别】乙
【编码】HD009181
【贮藏】室温（不超过25℃）、密闭保存。