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- 价格及厂家
- 【药品名称】
通用名称：鲑鱼降钙素注射液
英文名称：Miacalcic(SalmonCalcitoninInjection)
商品名称：密盖息
【成份】鲑鱼降钙素(32个氨基酸单链组成)赋形剂：冰醋酸、醋酸钠、氯化钠、注射用水。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
骨质疏松症：早期和晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失，使用本品的患者必须根据需要给予足量的钙和维生素D。Paget氏骨病(变形性骨炎)高钙血症和高钙血症危象(由下列原因引起)：乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量的骨溶解；甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒(包括急救和长期治疗)。痛性神经营养不良症或Sudeck氏病(神经营养不良性征候群)：常见病因和易患因素包括创伤后痛性骨质疏松症、神经反射不良症、肩-臂综合征、灼性神经痛、药源性神经营养不良征候群。
【功能主治】骨质疏松症：早期和晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失，使用本品的患者必须根据需要给予足量的钙和维生素D。Paget氏骨病(变形性骨炎)高钙血症和高钙血症危象(由下列原因引起)：乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量的骨溶解；甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒(包括急救和长期治疗)。痛性神经营养不良症或Sudeck氏病(神经营养不良性征候群)：常见病因和易患因素包括创伤后痛性骨质疏松症、神经反射不良症、肩-臂综合征、灼性神经痛、药源性神经营养不良征候群。
【规格】1ml：50IU
【包装】安瓿，5支/盒。
【用法用量】
本品可以通过皮下、肌肉和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。骨质疏松症由于本品具有很好的耐受性，所以在治疗骨质疏松症时推荐优先使用鼻喷剂。如果对鼻喷剂不能耐受，应考虑非肠道给药。由于非常精确的最低有效剂量目前不清楚，目前推荐的剂量如下：标准维持量：每日50IU或隔日100IU，皮下或肌肉注射。遵医嘱调整剂量。Paget氏骨病每日100IU皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好，在医护人员合理的指导下，患者也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。临床症状和体征改善之后，可考虑50IU每日一次。必要时，每日剂量可以增加到200IU。治疗时间应至少持续3个月或更长时间。高钙血症高钙血症危象的紧急处理对紧急状况或严重病例，静脉滴注是最有效的给药方法。每日每公斤体重5-10IU溶于500毫升生理盐水中，静脉滴注至少6小时以上或每日剂量分2-4次缓慢静脉注射。必须给患者补充液体。在紧急处理后，对原发的疾病应进行特殊的治疗。慢性高钙血症状态的长期处理注射剂：根据患者临床和生物化学反应，剂量为每日每公斤体重5-10IU，一次或分二次，皮下或肌肉注射。如果注射剂量超过2毫升．应在不同部位肌肉注射。痛性神经营养不良症(神经营养不良性征候群)早期诊断非常重要，而且，一旦确诊，应尽早使用本品治疗。注射剂：每日100IU，皮下或肌肉注射，持续2-4周，然后每周三次100IU，维持6周以上；这取决于患者的反应。特殊说明对Paget氏骨病(变形性骨炎)治疗需持续几个月甚至几年的时间。治疗使血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降，通常可降至正常值，而且疼痛可部分或完全缓解。然而，偶有降低后再升高现象。此时，医师应根据临床表现，决定是否应继续治疗。停药后，异常的骨代谢在一到几个月后可能复发，需要重新使用本品治疗。尽管长期使用降钙素治疗的某些患者可能出现抗体，但通常并不影响药物的临床疗效。长期药物治疗有时发生药物失效('脱逸现象')。这可能是结合部位饱和所致，而与抗体产生无关。治疗中断后，降钙素的治疗反应又可恢复。
【不良反应】
恶心，呕吐，面部潮红和头晕与剂量有关，且静脉注射比肌肉注射或皮下给药更常见。多尿和寒战通常会自发性停止，只有个别情况才有必要暂时减少药物剂量。其不良反应按发生率排列(表1)，发生率定义如下：非常常见(≥1/10);常见(≥1/100，1/10)；不常见(≥1/1000，＜1/100)；罕见(≥1/10000，＜1/1,000)以及非常罕见(＜1/10000)，包括个例报告。表1
【禁忌】已知对鲑鱼降钙素或本品中其它任何赋形剂过敏者(请参见
【注意事项】
由于鲑鱼降钙素是一种多肽，故有可能发生系统性过敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性休克的个例报道。一般情况下，本品治疗前并不需要做皮试，但怀疑对降钙素过敏的患者应考虑在治疗前进行皮肤试验，例如有多种过敏史及对任何药物过于敏感的患者。用药前应使用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。具体方法如下：用T.B注射器，抽取0.2ml密盖息。注射液(50IU/ml)，用5%葡萄糖或生理盐水稀释至1.0ml，充分混匀后，在前臂内侧给予0.1ml皮内注射。注射后观察15分钟，出现中度红斑或水疱则视为阳性反应，不适合本品治疗。每毫升鲑鱼降钙素注射液所含的钠少于23mg，因此可以认为本品是无钠的。本品应放在儿童触及不到的地方。对驾驶和操作机器能力的影响本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕、和视物障碍。（参见[不良反应]），这可能影响患者的反应能力。必须告知患者可能会发生上述反应，这种情况下不能驾驶和操作机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠由于目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验，故妊娠期妇女不能使用本品。动物试验证明本品无胚胎毒性和致畸潜在风险，而且鲑鱼降钙素不能通过动物的胎盘屏障。哺乳目前缺乏本品在哺乳期妇女中的使用经验，且鲑鱼降钙素是否可以进入乳汁尚不明确，故不推荐哺乳期妇女使用本品。
【儿童用药】由于缺乏在儿童中长期使用本品的充分资料，所以除非医生认为有长期治疗的指征，一般治疗时间不要超过几周。
【老人用药】在治疗老年患者的大量临床经验中没有发现老年人的耐受性降低，或需调整用药剂量的证据。同样适用于肝、肾功能损害的患者，尽管没有对这样特殊人群进行正式的研究。
【药物相互作用】
降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降。锂的剂量可能需要调整。
【药物过量】非肠道用药可出现与剂量有关的恶心、呕吐、面部潮红和头晕等症状，已经发现非肠道过量使用本品后出现恶心、呕吐的报道，迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。如果药物过量，应对症治疗。
【药理】所有的降钙素结构相似，为一条由32个氨基酸组成的单链．其N-末端呈环状排列的7个氨基酸的排列顺序因物种不同而不同。由于鲑鱼降钙素与受体结合部位有很高的亲和力，所以比哺乳类降钙素的效果更好、作用时间更长。鲑鱼降钙素通过其特异性受体，抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况下，如骨质疏松症时，它能明显降低骨转换至正常水平。已证明鲑鱼降钙素对动物模型和人类有止痛作用，可能是直接作用于中枢神经系统的结果。本品单剂量给药就可在人体内产生明显的临床生物学效应。用药后尿中钙、磷和钠(通过减少肾小管再吸收)的排泄增加，尿羟脯氨酸排泄显著下降。长期非肠道应用本品可致骨转换标志物如：胶原吡啶交联和骨碱性磷酸同工酶等明显降低。降钙素抑制胃和胰腺的分泌。由于这些特性，本品对急性胰腺炎的治疗有益。
【毒理】已经在试验动物中进行了常规的长期毒性、对生殖的影响、致突变性和致癌性等研究。毒性试验中发现，鲑鱼降钙素的轻微作用是其药理作用引起的。本品无胚胎毒性、无致畸及致突变性的潜在风险。毒性及致癌性研究表明，当鼠暴露于低于临床剂量的鲑鱼降钙素时，其垂体瘤的发生率会增加。然而进一步的临床前期研究，尤其是鼠的致癌性研究发现垂体瘤的诱发是鼠特异性的，此试验给鼠的药物剂量大于人常规剂量50IU约760倍。目前在患者中也未发现与垂体瘤相关的不良反应。因此有充分的证据表明垂体瘤的诱发是鼠特异性的，并且鼠垂体瘤与本品的临床应用没有任何相关性。
【执行标准】进口药品注册标准JX20020122
【药代动力学】
本品肌肉注射和皮下注射后．绝对生物利用度约为70%，1小时内达到血浆浓度峰值。皮下注射后，约23分钟达到血浆浓度峰值。肌肉注射的半衰期大约是1小时，皮下注射是1至1.5小时。95%药物及其代谢物经肾排泌，2%以原型排泌，表观分布容积为0.15-0.3升/公斤，并且约30-40%为蛋白结合型。
【ATC分类】H05B
【医保类别】乙
【编码】HD002924
【贮藏】冰箱内(2-8℃)保存。避免儿童误取。一旦开启安瓿，请立即使用，不得贮存。