【药品名称】
通用名称：二氟尼柳片
英文名称：DiflunisalTablets
商品名称：优尼森
【成份】二氟尼柳
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】
适用于类风湿性关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。
【功能主治】适用于类风湿性关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。
【规格】0.25g*12
【用法用量】
饭后口服。成人一日2次，一次0.5g，或遵医嘱。一日维持剂量不应超过1.5g。
【不良反应】
胃肠道反应：部分病人有恶心、食欲减退、腹痛、腹胀、便秘和腹泻。中枢神经系统反应：一般极少发生，主要有眩晕、头痛、嗜睡、失眠，症状较轻，很少需要中断治疗。偶见皮疹、水肿、鼻炎、短暂视觉障碍。
【禁忌】对本品或其他非甾体抗炎药过敏者包括阿斯匹林；活动期消化性溃疡患者；严重肝、肾功能损害的病人。
【注意事项】
出血时间延长倾向者和有消化道疾病史患者慎用。心功能不全，高血压或其他有体液贮留倾向的病人慎用，因有可能导致水肿。肝、肾功能不良病人应用本品时，应使用较低剂量，并严密观察，以避免药物蓄积进一步损害肝肾功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】12岁以下儿童不推荐使用。
【老人用药】老年患者由于肝、肾功能发生减退，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。
【药物相互作用】
品与口服抗凝血药同时服用，可延长凝血酶原时间，故应慎用，并应监测凝血酶原时间，适当调节口服抗凝药剂量。消炎痛同时服用，可降低肾脏对消炎痛的清除而明显增加其血浆水平，可引起严重的胃肠道出血，故不应同时使用。本品与萘普生同用时，可显著降低萘普生及代谢产物自尿中的排泄。故本品不宜与非甾体抗炎药同时应用。与双氢氯噻嗪同时服用，可显著增加后者的血浆水平。与环孢素合用时，可增加环孢素的肾毒性，故应监测肾功能。
【药物过量】已有药物过量和因此发生死亡的报道。药物过量时常见的症状包括嗜睡、恶心、呕吐、腹泻、过度换气、心动过缓、耳鸣、定向障碍、木僵和昏迷。尿量减少和心肺功能障碍也有报道。有报道在未应用其它药物的情况下，服本品15g而致死。同时服其他药物时，服本品7.5g而致死。发生药物过量应及时催吐或洗胃，同时给予对症和支持治疗。由于本品与血浆蛋白结合率高，故血液透析可能无效。
【药理】本品为水杨酸衍生物，属非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎及解热作用，其机理可能是抑制前列腺素合成。
【药代动力学】
本品口服吸收良好，服药后2～3小时可达血浆峰浓度。本品的血浆蛋白结合率为99%，表观分布容积为7.5L，肾功能中度或严重损害时，其分布容积增加，本品血浆半衰期为8～12小时。本品口服剂量的90%，以两种可溶性葡萄糖苷酸结合物的形式自尿排出，总清除率为7.9ml/分钟。
【ATC分类】N02B
【编码】HD002134
【贮藏】密封保存。
本品含二氟尼柳（C13H8F2O3）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于二氟尼柳2mg），加乙醇10ml，振摇使二氟尼柳溶解，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。
（2）取有关物质项下的供试品溶液2ml，用乙腈-水（4：1）稀释至50ml，作为供试品溶液，另取二氟尼柳对照品适量，加乙腈-水（4：1）溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取含量测定项下供试品溶液，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中约含二氟尼柳20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质取本品细粉适量，加乙腈-水（4：1）溶解并稀释制成每1ml中约含二氟尼柳1.0mg溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈-水（4：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-乙腈-冰醋酸（55：25：70：2）为流动相；检测波长为254mn。理论板数按二氟尼柳峰计算不低于2000。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（称取三羟甲基氨基甲烷121g，加水溶解并稀释至9000ml，用25%枸橼酸溶液调节pH值至7.2，并用水稀释至10000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为供试品溶液；另取二氟尼柳对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在306nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于二氟尼柳0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液适量，超声使二氟尼柳溶解，放冷，用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在315mn的波长处测定吸光度；另取二氟尼柳对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。计算，即得。
【类别】 同二氟尼柳。
【规格】 0.25g
【贮藏】 密封保存。