盐酸氟西泮胶囊

【药品名称】
通用名称：盐酸氟西泮胶囊
汉语拼音：Ynsun Fuxipn Jionn
英文名称：Flurazepam Hydrochloride Capsules
【成份】本品主要成份为：盐酸氟西泮。其化学名称为：1-[?-（二乙氨基）乙基]-5-（?-氟苯基-7-氯-1,3-二-2H-1,4-苯并二氮杂卓-?-酮二盐酸盐。结构式：分子式：C21H23CIFN3O?2HCI分子量：460.81
【适应症】
治疗各种失眠，如入睡困难、夜间多梦易醒和早醒。
【功能主治】治疗各种失眠，如入睡困难、夜间多梦易醒和早醒。
【规格】15mg
【用法用量】
口服，15～30mg，睡前服。老年或体弱者一次15mg。
【不良反应】
常见嗜睡，可见无力、头痛、晕眩、恶心、便秘等。偶见皮疹，罕见中毒性肝损害、骨髓抑制。男性偶见阳痿。
【禁忌】白细胞减少者、对本品过敏者禁用。
【注意事项】
长期使用可产生耐受性与依赖性。肝、肾功能不全者慎用。应定期检查肝功能与白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。长期用药后骤停可能引起惊厥等撤药反应。服药期间勿饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】效果和安全性尚未确定。
【老人用药】酌情减量使用。
【药物相互作用】
（1）本品与易成瘾的和其他可能成瘾药合用时，成瘾的危险性增加。（2）饮酒及与全麻药、可乐定、镇痛药、单胺氧化酶抑制药和三环类抗抑郁药合用时，可相互增效。（3）与抗酸药合用时可延迟本品的吸收。（4）本品与抗高血压药或与利尿降压药合用时，可使降压作用增强。（5）本品与钙通道阻断剂及其他降血压药物合用时，可使降压作用增强。（6）本品与西咪替丁合用时可以抑制本品的肝脏代谢，从而使清除减慢，血药浓度升高。（7）本品与普萘洛尔合用时可导致癫痫发作的类型和（或）频率改变，应及时调整剂量。（8）本品与卡马西平合用时，由于肝微粒体酶的诱导可使两者的血药浓度下降，清除半衰期缩短。（9）本品与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。（10）本品与抗真菌药酮康唑、伊曲康唑合用，可提高本品疗效并增加其毒性。（11）与利福平合用时，可增加本品的消除，使血药浓度降低。（12）与异烟肼合用时，可抑制本品的消除，使血药浓度增高。
【药物过量】中毒症状：大剂量中毒时，可出现昏迷、血压降低、呼吸抑制和心动缓慢等。处理：立即催吐、洗胃、导泻以排除药物，并依病情给予对症治疗及支持疗法。
【药代动力学】
口服后由胃肠道充分吸收，经肝脏代谢。代谢物去羟氟西泮，半衰期（T1/2）为30～100小时，属长效药。口服后15～45分钟作用开始，0.5～1小时血药浓度达峰值。7～10天血药浓度达稳态。经肾排泄，代谢物可滞留在血液中数天。
【编码】HD016599
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

本品含盐酸氟西泮（C₂₁H₂₃C1FN₃O?2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），加水2ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，滤过，取滤液，照盐酸氟西泮项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在239nm与284nm的波长处的吸光度比值应为1.95～2.50。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的内容物适量 （约相当于盐酸氟西泮10mg），加甲醇2ml，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液；另取杂质I对照品与杂质II对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502），吸取上述三种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，用乙醚-二乙胺（150：4）为展开剂，色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃去，换入新配的展开剂，立即展开，展开后，取出，置室温放置5分钟，立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.0%）。
含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用硫酸甲醇溶液（1→36）洗净，洗液并入量瓶中，加硫酸甲醇溶液（1→36）约70ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自'照紫外-可见 分光光度法（通则 0401）'起，依法测定，应符合规定（通则 0941）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
【含量测定】避光操作。取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸氟西泮10mg），置100ml量瓶中，加硫酸甲醇溶液（1→36）约80ml，振摇使盐酸氟西泮溶解，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用硫酸甲醇溶液（1→36）稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在239nm的波长处测定吸光度。另取盐酸氟西泮对照品，精密称定，加硫酸甲醇溶液（1→36）制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，计算，即得。
【类别】同盐酸氟西泮。
【规格】15mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。