【药品名称】
通用名称：茶苯海明片
英文名称：DimenhydrinateTablets
商品名称：茶苯海明片
【成份】茶苯海明。
【性状】本品为白色片。
【适应症】
用于防治晕动病，如晕车、晕船、晕机所致的恶心、呕吐。
【功能主治】用于防治晕动病，如晕车、晕船、晕机所致的恶心、呕吐。
【规格】50毫克。
【包装】白色塑料瓶10片/瓶、20片/瓶。白色铝塑板24片/板。铝塑袋24片/袋。
【用法用量】
口服。成人一次1片。预防晕动病应在出发前30分钟服药，治疗晕动病时每4小时服药1次。一日用量不得超过6片。7～12岁儿童一次0.5～1片，一日不得超过4片。
【不良反应】
常见不良反应有：迟钝、思睡、注意力不集中、疲乏、头晕，也可有胃肠不适。罕见：幻觉、视力下降、排尿困难、皮疹等反应。
【禁忌】对其他乙醇胺类药物过敏者禁用。孕妇、新生儿及早产儿禁用。
【注意事项】
可与食物、果汁或牛奶同服，以减少对胃刺激。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。不得与其他中枢神经抑制药（如一些镇静安眠药）及三环类抗抑郁药同服。老年人慎用。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
本品与乙醇或其他镇静助眠药并用有协同作用，应避免同时服用。本品能短暂地影响巴比妥类等的吸收。本品与对氨基水杨酸钠同用时，后者的血药浓度降低。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品系苯海拉明与氨茶碱的复合物，具有抗组胺作用，可抑制血管渗出，减轻组织水肿，并有镇静和镇吐作用。本品口服后在胃肠道吸收迅速而完全。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【ATC分类】R06A
【医保类别】乙
【编码】HD001432
【贮藏】密封，在干燥处保存。
本品含茶苯海明（C24H28ClN4O2 ）应为标示量的90.0%～ 110.0%，含8-氯茶碱（C7H7ClN4O2 ）应为茶苯海明含量的 43.4%～47.9%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于茶苯海明0.4g），加微温的乙醇40ml，研磨，滤过，滤液蒸干，照茶苯海明项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含茶苯海明6μg的溶液，作为对照溶液。照茶苯海明有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，茶碱的峰面积不得大于对照溶液中8-氯茶碱峰面积的0.75倍，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中8-氯茶碱峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931 第二法），以水900ml溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置20ml量瓶（50mg规格）或10ml量瓶（25mg规格）中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度；另取茶苯海明对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含 14μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-三乙胺缓冲液（1：1）为流动相；检测波长为225nm。取茶碱和茶苯海明，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为茶碱、8-氯茶碱与苯海拉明，理论板数按苯海拉明峰计算不低于2000，茶碱峰与8-氯茶碱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于茶苯海明40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图； 另取茶苯海明对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算茶苯海明与8-氯茶碱的含量，即得。
【类别】同茶苯海明。
【规格】（1）25mg （2）50mg
【贮藏】密封，在干燥处保存。