【药品名称】
通用名称：盐酸苯海索片
英文名称：BenzhexolHydrochlorideTablets
商品名称：盐酸苯海索片
【成份】盐酸苯海索。
【性状】本品为白色片。
【适应症】
用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
【功能主治】用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
【规格】2mg
【包装】塑料瓶，100片/瓶。
【用法用量】
口服帕金森病、帕金森综合征，开始一日1～2mg(半片～1片)，以后每3～5日增加2mg(1片)，至疗效最好而又不出现副反应为止，一般一日不超过10mg(5片)，分3～4次服用，须长期服用。极量一日20mg(10片)。药物诱发的锥体外系疾患，第一日2～4mg(1～2片)，分2～3次服用，以后视需要及耐受情况逐渐增加至5～10mg(2.5～5片)。老年患者应酌情减量。
【不良反应】
常见口干、视物模糊等，偶见心动过速、恶心、呕吐、尿潴留、便秘等。长期应用可出现嗜睡、抑郁、记忆力下降、幻觉、意识混浊。
【禁忌】青光眼、尿潴留、前列腺肥大患者。
【注意事项】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】慎用。
【老人用药】老年人长期应用容易促发青光眼。伴有动脉硬化者，对常用量的抗帕金森病药容易出现精神错乱、定向障碍、焦虑、幻觉及精神病样症状，应慎用。
【药物相互作用】
本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用时，可使中枢抑制作用加强。本品与金刚烷胺、抗胆碱药、单胺氧化酶抑制药帕吉林及丙卡巴肼合用时，可加强抗胆碱作用，并可发生麻痹性肠梗阻。本品与单胺氧化酶抑制剂合用，可导致高血压。本品与制酸药或吸附性止泻剂合用时，可减弱本品的效应。本品与氯丙嗪合用时，后者代谢加快，可使其血药浓度降低。本品与强心苷类合用可使后者在胃肠道停留时间延长，吸收增加，易于中毒。
【药物过量】中毒症状：超剂量时，可见瞳孔散大、眼压增高、心悸、心动过速、排尿困难、无力、头痛、面红、发热或腹胀。有时伴有精神错乱、谵妄、妄想、幻觉等中毒性精神病症状。严重者可出现昏迷、惊厥、循环衰竭。处理：催吐或洗胃，采取增加排泄措施，并依病情进行相应对症治疗和支持疗法。
【药理】本品为中枢抗胆碱抗帕金森病药，作用在于选择性阻断纹状体的胆碱能神经通路，而对外周作用较小，从而有利于恢复帕金森病患者脑内多巴胺和乙酰胆碱的平衡，改善患者的帕金森病症状。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【药代动力学】
口服后吸收快而完全，可透过血脑屏障，口服1小时起效，作用持续6～12小时。服用量的56%随尿排出，肾功能不全时排泄减慢，有蓄积作用，并可从乳汁分泌。
【ATC分类】N04A
【医保类别】甲
【编码】HD007830
【贮藏】密封保存。
本品含盐酸苯海索（C20H31NO・HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于盐酸苯海索20mg），加水20ml，振摇使盐酸苯海索溶解，滤过，滤液分为两份：一份中加三硝基苯酚试液，即生成黄色沉淀；另一份中加20%氢氧化钠溶液，生成白色沉淀。
（2）取本品细粉适量，加三氯甲烷使盐酸苯海索溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；另取盐酸苯海索对照品，加三氯甲烷使溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9：1）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2）、（3）项可选做一项。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加流动相振摇使盐酸苯海索溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；照盐酸苯海索有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间约为0.2以前的峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸苯海索溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约10ml，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海索对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至4.0）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按苯海索峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯海索4mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸苯海索溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海索对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同盐酸苯海索。
【规格】 2mg
【贮藏】 密封保存。